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广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
清洁工具进出无菌室（区）操作规程
页数
1 of 1
文件编号
OS-HM-041-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
生产部 质量保证部 注射剂车间
变更原因：
目的：建立清洁工具进出无菌室的净化操作规程，确保无菌室卫生。.
范围：适用于所有进出无菌室的清洁工具。
职责：操作工、车间管理员对本标准的实施负责，QA人员负责监督实施。
规程：
清洁工具进入无菌室
1.1 无菌室使用的无纤维抹布、不锈钢容器等清洁工具在10万级清洁工具洗存间清洗后，用热风循环烘箱烘干，放在10000级区洁净室洁具存放间暂存。
1.2 使用前用不锈钢容器盛装，通过传递窗进入到10万级洗烘瓶间，置脉动真空灭菌器121℃30分钟灭菌后，操作人员进入无菌室后，打开灭菌器门拿出清洁工具。
清洁工具传出无菌室：每班清洁结束后将清洁工具装入不锈钢容器中密闭，经人 进入通道带出无菌室，送至10万级洁具清洗间清洗烘干，备用。
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