OS-HM-037-00 清洁剂与消毒剂配制和使用规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 清洁剂与消毒剂配制和使用规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-037-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立消毒剂及清洁剂的配制及使用操作规程，保证消毒剂及清洁剂的正确配制使用，防止浓度过高或过低而降低清洁、消毒效果。 范围：适用于生产使用的消毒剂及清洁剂的配制及使用管理。 职责：配制与使用人员、车间管理员对本标准的实施负责，QA负责监督实施。 规程： 消毒液的配制 1.1用稀释法配制消毒液，其公式为：C1V1= C2 V2 其中C1为浓溶液的浓度；V1为需要浓溶液的体积；C2为稀溶液的浓度；V2为欲配制稀溶液的体积。 1.2车间用各消毒液浓度配比 消毒液名称 原液浓度 配制批量 需原液量 纯化水 75%乙醇 95% 5000ml 3947ml 1053ml 0.1%新洁尔灭 5% 5000ml 100ml 4900ml 5%甲酚皂 50% 5000ml 500ml 4500ml 以上所使用的消毒液配制好后均用干燥密闭容器保存。 1.3配制方法：在干燥容器内，将分别量取的上述溶液充分混匀，经滤器过滤后分装使用。无菌室（区）消毒剂要用注射用水进行配制并且配好的溶液用0.22μm微孔过滤器过滤后放入已灭菌的试剂瓶中待用。 1.4分装：按需要，分装于500ml塑料或玻璃瓶中均可，但瓶子和塞子须经清洗。 1.5储存：储存在规定房间内，避开日光直射和热源。 1.6配制地点：在使用区域的洁具间内配制。无菌室使用的消毒剂在质量保证部检验室超净工作台配制过滤。 消毒剂使用： 1.7.1手部消毒时用75%乙醇溶液； 1.7.2 室内地面、墙壁、顶棚及地漏消毒时用5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液； 1.7.3 设备部件及表面、器具消毒时使用75%乙醇溶液； 2． 清洁剂：1%NaOH，洗洁精、洗衣粉、洗衣液、漂渍液、洁厕粉、洗手液等。 2.1 清洁剂的配制： 2.1.110％洗洁精：取10ml洗洁精加饮用水或纯化水、注射用水稀释而成。 2.1.2稀洗衣液：取30-50ml浓洗衣液，加水至洗衣桶的三分之二处稀释而成。 2.2 洗洁精使用：设备表面、容器具的清洗、清洁工具的洗涤等。视污渍严重程度予以稀释使用。 2.3 洗衣粉和洗衣液、漂渍液使用：一般工作服和工作鞋用洗衣粉和漂渍液、洁净区工作服和工作鞋洗衣液、漂渍液。并视污渍严重程度予以溶解稀释使用。 2.4 洁厕粉使用：用于卫生间各种陶瓷制品表面清洗。 2.5 洗手液使用：用于一般生产区和洁净区员工的洗手清洁。 3．注意事项 3.1制消毒剂必须有配制记录，双人复核并有配制人及复核人签名。 3.2 95%和75％的乙醇是易燃品，在领取、配制时应避免火种，最多只能领3天的配制量。 3.3 75%的乙醇在配制后应用乙醇比重计准确测定其浓度，以保证配制出的乙醇浓度准确。 3.4 新洁尔灭在使用时不能接触肥皂或其他洗涤剂。 3.5 配制消毒剂及清洁剂必要时须戴防护用品，避免灼伤。 文件名 清洁剂与消毒剂配制和使用规程 文件编号 OS-HM-037-00 页数 2 of 2 3.6消毒剂的使用定期更换，按具体清洁要求交替使用，以防细菌产生耐药性； 3.7消毒剂的配制使用规定有效期三天，无菌室（区）使用的消毒剂有效期为二天，要在有效期内使用。