OS-HM-034-00 浓配罐过滤系统清洁规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 浓配罐过滤系统清洁规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-034-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立浓配罐、过滤、输送系统的清洁规程，确保生产工艺卫生。 范围：适用于浓配罐、过滤、输送系统的清洁。 职责：操作工、车间管理员对本规程的实施负责，QA负责监督本规程的实施 规程： 清洁时间及频率：每次使用后清洁、生产前消毒。 清洁工具：绿色无纤维抹布。 3． 清洁剂 ：1%NaOH（化学纯）、纯化水、注射用水。 4. 消毒剂：75％乙醇，纯蒸汽。 5． 清洁地点：在线清洁消毒。 6． 生产前消毒： 6.1 浓配前将装有亲水性滤芯的微孔过滤器拆下，作气密性、气泡点测试，合格后，用快接头连接好。 6.2 连接好浓配罐排污管道至地漏，关闭进料口阀门。将浓配、配滤系统上的阀门打开，微开各排气、排污阀门，打开纯蒸汽管道阀门，用纯蒸汽0.1Mpa在罐内和管道间循环消毒30分钟后，关闭浓配罐各排气、排污阀门，待浓配罐体内部温度降到50℃ 7. 配滤工作结束后的清洁： 7.1 清洗前，先把钛棒过滤器拆下拿到10万级容器具清洗间将滤芯中的活性炭用注射用水冲干净。把微孔过滤器拆下作气密性、气泡点测试，合格后，将滤芯拿到 文件名 浓配罐过滤系统清洁规程 文件编号 OS-HM-034-00 页数 2 of 2 容器具清洗间用注射用水进行洗涤直至洗涤水澄清为止。 7.2 把过滤器连接好，不装滤芯。连接好排污管道，微开排污管阀门，开纯化水阀向 浓配罐中加入200L纯化水，开搅拌，边搅拌边排放，排完后停搅拌，按原安装 方法装好过滤器滤芯。 7.3 按同样方法用200L1%NaOH溶液浸泡浓配罐30分钟，并搅拌5分钟，打开输送管道阀门用泵将碱液抽到稀配罐中，从稀配罐排污管道排悼； 7.4 加入注射用水至浓配罐约200L，搅拌5分钟，打开输送管道用泵抽到稀配罐后从排污管中排悼，并重复操作直至排放的注射用水与新鲜注射用水的pH值一致。 7.5 开浓配罐、过滤器、管道各处排污阀或取样阀，将系统内洗涤水排尽后，关闭各处阀门。 7.6 按1.2同样的操作方法用纯蒸汽循环消毒30分钟，排尽罐内、管道内的积水，关闭各阀门。 8. 用无纤维布沾纯化水将浓配罐、过滤器、管道由上至下擦拭一遍，再用75%酒精擦拭一遍。 9. 清洁效果评价：清洁后，目检系统内外表面无明显可见污迹，最后冲洗后的注射用水其澄明度合格、PH与原冲洗水致。 10. 清洁工具清洁和存放：清洁工具按《洁净室（区）清洁工具清洁规程》进行清洁，存放于10000级洁具存放间。