OS-HM-021-00 人员进入1万级洁净室（区）净化规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 人员进入10000级洁净室（区）净化规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-021-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立操作人员进入10000级洁净室（区）的净化操作规程，确保1万级洁净室（区）清洁卫生。 范围：适用于所有进入10000级洁净室（区）的人员。 职责：操作工、车间管理员、维修人员对本规程的实施负责，QA负责监督规程的实施。 规程： 1．进入程序：人员按一般区程序进入后，再按如下程序进入10000级洁净区。 换鞋→[脱一般区工作服→洗手] →穿洁净工作服→[手消间→手消毒] →进入10000级洁净室（区） 1.1 换鞋：在进入10000级洁净室（区）更鞋间，坐在更鞋柜的外侧，脱下一般生产区工作鞋，整齐放入鞋柜外侧格内，转身180度取出10000级洁净室（区）工作鞋在鞋柜内侧换上，进入更衣间。 1.2 脱一般区工作服：在更衣间，脱下一般生产区工作服放入存衣柜内。 洗手： 1.3.1到洗手池旁用手腕推开纯化水开关，伸双手让水湿润双手掌至腕部5cm处，双手触摸清洁剂后，相互摩擦使手心、手背、指缝及手腕上5cm处皮肤均匀充满充满大量泡沫并清洁每一手指与手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽。 1.3.2 用手腕将纯化水开关推开，伸双手于水龙头下，让纯化水冲洗双手，同时双手互相摩擦使之无泡沫，直到双手摩擦无滑腻感为止。 1.3.3用眼检查双手清洗干净后，再用手腕推关纯化水开关使之关闭。 文件名 人员进入1万级洁净室（区）净化规程 文件编号 OS-HM-021-00 页数 2 of 2 1.3.4 将双手掌置电热烘手器下约8-10cm处，使之自动开启，上下翻动双手掌直至烘干为止。 穿10000级区洁净工作服： 1.4.1到穿洁净工衣间门前，用肘关节拨开门锁，推开穿洁净衣间门后立即进入，并随手关门。 1.4.2到更衣柜前从存衣柜内的存衣袋中，拿出自已的洁净工作服，按从上到下的顺序先戴好工作帽（头发不许露在外面），再穿上洁净工作服，拉好拉链，扎紧领口和腕口，戴好口罩，关好柜门。 1.4.3到穿衣镜前检查头发是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处，工作服应扎入裤口里，裤腿应扎入脚套内。 1.4.4完成穿衣整衣程序，到手消毒间门前，用肘关节拨开门锁进入手消毒间并随手关门。 1.5 手消毒：到手消毒器前，伸手到手消毒器下使之自动启动，翻动双手并停留三十秒让75%乙醇均匀喷雾双手。 1.6进入10000级洁净室（区）：用手肘部推开洁净区走廊的门，立即进入洁净区走廊并随手关门，按工作岗位拉开各自的操作间的门进入，立即关门。 2. 在直接接触药品生产时应戴好手套，不允许裸手操作，不可避免时应立即用让75%乙醇擦拭消毒。 3. 离开1万级洁净室（区）程序：按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下分别放入工作服回收容器内，送入工作服清洗间后，方可离开车间。