MS-EM-003-00 设备安装调试管理规程.docVIP

文 件 名 设备安装调试管理规程 文件编号 MS-EM-003-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 设备安装调试管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-EM-003-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 设备工程组 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立新购设备安装调试程序及管理规程。 范围：适用于新购设备的安装调试管理。 职责：设备工程组负责人、安装调试人员对本规程的实施负责。 规程： 设备安装前的准备工作： 认真查看设备安装资料，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。 1.2 检查设备所要求的水、电、气、线及管道等辅助设施的位置、方向等是否达到设备安装的要求。 检查设备须经过的出入口，其孔径或空间是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。 准备好设备安装时所需的工具和机械设施。 拟定设备安装的进行程序（包括设备起吊、进场的运输路线），使安装有步骤、有 顺序进行。 设备的安装： 安装应按拟定的程序进行。 安装应在准备工作就绪后一次进行，可避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。 安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。 设备的调试验收： 3.1 设备在安装后应进行调试，调试时应在生产厂技术员指导下按技术指标逐项试验, 先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。 3.2 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初产品要加强检验。 进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题及时提出索赔。 设备的安装、调试操作不得影响产品的质量。 4 设备的安装调试应制定验证方案，按验证方案进行，结束后写出验证报告。