QS-QC-408-00新鱼腥草素钠注射液质量标准.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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QS-QC-408-00新鱼腥草素钠注射液质量标准.doc

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广东和本堂科技制药有限公司文件名新鱼腥草素钠注射液质量标准页数 1 of 4 文件编号 QS-QC-408-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门质量保证部变更原因：目的：建立新鱼腥草素钠注射液的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。范围：适用于新鱼腥草素钠注射液的质量控制和检验。职责：质量保证部对本标准执行负责。规程： 1. 依据：WS-10001(HD-0391)-2002。 2. 品名（编码）：新鱼腥草素钠注射液（） 3. 标准：【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。【鉴别】 ⑴取本品10ml，置水浴上蒸干，加乙醇少量溶解，滤过，取滤液，加三氯化铁试液2滴，即显红色。 ⑵ 取本品10ml，加稀盐酸数滴与碘试液数滴，显示的黄色立即消失。【检查】PH值应为4.5~6.5 ﹙中国药典2000年版二部附录VI H﹚。热原取本品，依法检查 ﹙中国药典2000年版二部附录XI D﹚，剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定 ﹙中国药典2000年版二部附录I B﹚。【含量测定】精密量取本品50ml，置烧杯中，加氢氧化钠试液适量使PH值为10以上，放置2分钟加氢氧化钠溶液5ml，置水浴上加热3~5分钟，加入稀盐酸适量使成强酸性，在搅拌下滴加热的5%氯化钡溶液10ml，置水浴上加热30分钟，取出，放置过夜，用无灰滤纸滤取沉淀，用水洗至无氯离子，干燥于600℃灼烧至恒重，精密称定；残渣重量与1.4125相乘，即得供试品中含有C14H27NaO5S的重量。本品为新鱼腥草素钠的灭菌水溶液。含新鱼腥草素钠 ﹙C14H27NaO5S﹚应为标示量的95.0%~105.0%。【类别】抗菌药。【规格】 ⑴ 2ml：4 mg ⑵ 5ml：10mg ⑶ 10ml：20mg 【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】暂定2年