OS-HM-005-00无菌工作服清洁消毒规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 无菌工作服清洁消毒规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-005-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的： 建立10000级局部100级区无菌工作服的清洁消毒规程，确保无菌服的清洁无菌。 范围：适用于10000级局部100级无菌工作服的清洗消毒。 职责：操作工（洗衣工）、车间管理员对本规程的实施负责，QA负责监督本规程的实施 规程： 洁时间及频率：无菌工作服、口罩每次使用后清洗灭菌。 洁工具：滚筒式洗烘衣机。 清洁剂：洗衣液、注射用水。 清洗地点：100000级洗存衣间。 整理地点：10000级局部100级区理衣间层流罩下。 清洁消毒程序及方法： 6.1 洗衣工按照《人员进入100000级洁净室(区)净化规程》进入100000级洁净室（区）。 6.2 操作工将换下来的无菌工作服连同专用清洁存衣袋，用密闭不锈钢容器带出更衣间，通过一般生产区与100000级传递窗送入100000级洗存衣间。　 6.3 洗衣工在洗存衣间将工作服放进洗衣机内，每次清洗不超过五套工作服，使用30-50ml洗衣液，加注射用水至洗衣桶的三分之二处。 6.4 按《洗衣机标准操作规程》设置洗衣程序（设置为“正常”）。对工作服进行清洗15分钟，洗毕放掉洗涤液; 再加注射用水进行漂洗至洗涤水无泡沫为止，甩干。 6.5.无菌工作服用的存衣袋清洁和无菌口罩的清洁，按无菌工作服的清洗方法进行洗涤、甩干及烘干。 文件名 无菌工作服清洁消毒规程 文件编号 OS-HM-005-00 页数 2 of 2 7．整理：干燥好工作服在10000级区局部100级理衣层流罩下进行整理，按编号逐 套装入衣物袋内，装无菌工作服的袋子材质要耐高温。 8．无菌工作服的灭菌： 8.1 10000级局部100级使用的无菌工作服、口罩需进行灭菌处理。洗衣工将内装无菌工作服和口罩的耐高温布袋，通过传递窗传入10万级洗烘瓶消毒间，消毒操作工用脉动真空蒸汽灭菌器以纯蒸汽于121℃灭菌30分钟。 8.2 洗衣工按照《人员进入无菌洁净室（区）净化规程》进入无菌灌装间，将灭菌的无菌工作服从灭菌器中取出，存放到无菌区更衣间存衣柜中保管，备用。 8.3 灭菌后的工作服在二天内使用，超过期限需重新进行灭菌处理。 9．洗衣工每天对清洗灭菌的工作服做好清洗消毒、发放记录。对洗衣设备、消毒设备做好设备运行记录。 10．注意事项：无菌工作服的整理要求在上午完成，避免与下午容器具的洗涤相交叉。