OS-HM-007-00 10万级洁净室(区)容器具清洁消毒规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 10万级洁净室（区）容器具清洁消毒规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-007-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立10万级洁净室（区）容器具的清洁规程，确保容器具清洁卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于10万级洁净室（区）容器具的清洁。 职责：操作人员、车间管理员对本规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1．清洁时间及频率： 1.1 使用完毕后立即进行1次清洗消毒。 1.2 更换品种必须彻底清洗消毒。 2．清洁剂：洗洁精与纯化水按1：10比例进行配制使用，纯化水、注射用水。 3．消毒剂：75%乙醇。 4．清洁工具：塑料刷、无纤维抹布。 5．清洁地点： 10万级容器具洗存间。 6．清洁消毒程序及方法： 6.1 周转容器具的清洁：容器具使用后，用纯化水进行刷洗;必要时用毛刷沾取洗涤剂刷洗容器内外表面，清除药液污迹;再用纯化水冲洗掉清洁剂的残留物至无清洁剂泡沫产生为止，用清洁布擦去水分。 6.2清洗后的周转容器具置热风循环烘箱中干燥后，倒置存放在10级容器具存放间的器具架上，经QA 检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。 6.3直接接触药品的不锈钢容器具的清洁：容器具使用后，用纯化水进行刷洗;必要时用毛刷沾取洗涤剂刷洗容器内外表面，清除药液污迹;再用纯化水冲洗掉清洁剂的 文件名 10万级洁净室（区）容器具清洁消毒规程 文件编号 OS-HM-007-00 页数 2 of 2 残留物至无清洁剂泡沫产生为止，用清洁布擦去水分后，再用无纤维布沾75％的乙醇擦拭一遍消毒。 6.4将已消毒的不锈钢容器具，存放在10万级容器具存放间器具架上，有盖的应盖上盖子，无盖的应放入指定的有盖容器内，经QA检查合格后，贴挂上“已清洁”“已消毒”状态标志。 7．十万级区容器具的消毒有效期为3天，超过3天的应重新清洁消毒。 8．清洁效果评价：清洁后的周转容器具，目检表面应无可见药液污迹或残留物。不锈钢器具各表面应光亮洁净，无可见污垢。 9．清洁工具的清洁和存放：按《洁净室（区）清洁工具的清洁规程》进行清洗烘干后，存放在10级洁具间备用。 10．清洁完毕操作工应及时做好清洁消毒记录。