MS-EM-001-00 设备管理规程.docVIP

文件编号 SMP-EM-208-00 页码 PAGE 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 设备管理规程 页数 1 of 1 文件编号 MS-EM-001-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 设备工程组 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立生产设备管理规程，规范设备的管理。 范围：适用于所有生产设备的管理。 职责：生产操作人员、设备管理员对本规程的实施负责。 规程： 根据《药品生产管理质量规范》的要求，公司建立设备工程组，配备有专职的设备管理员，负责设备的基础管理工作，建立相应的设备管理制度。 设备管理员根据设备、仪器使用说明书制定相应的标准操用规程及安全注意事项。培训操作人员、操作员要考核合格后才能上岗操作。使用设备应严格实行定人、定机操作。 建立设备档案。所有设备、压力容器、仪器、衡器等必须注册登记。固定资产设备应建立台账、卡片等。内容有： 3．1 生产厂家、型号、规格、生产能力； 3．2 原始技术资料（包括装箱单、开箱验收记录、使用说明书、调试记录、安装验收记录、峻工图、合格证书、压力容器质量检验证书、设计基础图等） ； 3．3 设备装配总图及施工图； 3．4 易损件备品配件图纸或清单； 3．5 检修、维护、保养的内容和周期及记录、事故记录； 3．6 改进记录等。 设备的备品备件应建立管理规程，确定备用数量和质量要求，并按规定进行管理，领用情况应予记录。 灭菌设备管理，应符合压力容器管理办法的有关规定要求。