OS-HM-012-00 10000级局部100级无菌室(区)清洁规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 10000级局部100级无菌室(区)清洁规程 页数 1 of 3 文件编号 OS-HM-012-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产车间 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立10000级局部100级无菌室（区）的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于10000级局部100级无菌室（区）的清洁消毒管理。 职责：车间一万级区局部100级无菌室的操作人员负责洁净区的清洁卫生，空调机房操作人员负责洁净区的空气消毒，QA人员负责检查监督。 规程： 1．清洁时间及频率： 1.1 生产结束后洁净区所有场所应按本规程进行清洁。 1.2 更换品种必须按本规程清洁。 1.3停产2天以上（包括2天）在恢复生产前必须按本规程清洁。 1.4 设备（设施）检修完成后，在恢复生产前必须按本规程清洁 1.5每周应按本规程彻底清洁1次。 2．清洁工具：白色无纤维抹布、白色无纤维布地拖、毛刷、不锈钢桶。 3．清洁剂：洗洁精、注射用水。 4．消毒剂：0.1%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂、75%乙醇。 5．清洁消毒程序及方法： 5.1 清洁工具进入无菌室（区）：白色无纤维抹布、地拖用不锈钢灭菌盒装好密闭，通过传递窗进入到10万级灭菌间，经脉动真空蒸汽灭菌器121℃30分钟灭菌后进入。 5.1 生产结束及时清除生产废弃物,用密闭不锈钢容器盛装经传递窗传出洁净区；清洗废物贮器并用清洁剂和消毒剂擦洗、消毒。传递窗按《传递窗清洁消毒规程》对 文件名 10000级局部100级无菌室(区)清洁规程 文件编号 OS-HM-012-00 页数 2 of 3 进行清洁消毒。 5.3.操作间，用专用白色无纤维抹布沾注射用水，对顶棚、墙壁、玻璃窗、门锁进行擦试一遍；地面先用地拖沾纯化水擦试一遍，再用注射用水擦拭一遍，最后用地拖沾0.1%新洁尔灭或5%甲酚皂全面擦试。 5.4生产设备按相应的《设备清洁规程》进行清洁，洁净区内的容器具按车间《1万级洁净区局部100级无菌室(区)容器具清洁消毒规程》进行清洁消毒。 5.5操作台、记录台用白色无纤维抹布沾注射用水，由上而下擦拭一遍，再用白色无纤维抹布沾75%乙醇擦试一遍。 5.6 用白色无纤维抹布沾注射用水擦试回风口一遍，再用消毒剂喷洒各墙角、回风口一次。 5.7 生产结束用白色无纤维抹布擦试回风口，再用0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇喷洒各墙角、回风口一遍。 5.8消毒剂应隔周交替使用，防止产生耐药菌株。 5.9 清洁工具传出无菌室（区）：每班清洁结束后将清洁工具装入不锈钢容器中密闭，经人进入通道带出无菌室，通过传递窗送至10万级洁具清洗间清洗烘干，备用。 6．无菌室（区）空气消毒：按《洁净室（区）空气消毒操作规程》用进行消毒。 7．生产结束对洁净室（区）清洁消毒后，操作工填写洁净室（区）清洁消毒记录。 8．清洁要求及效果评价： 8.1 清洁程序：应先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。 8.2 清洁后地面洁净无积水，设备及洁净区内各表面洁净无尘、无污垢，无可见异物及生产遗留物，设备见本色。 8.3 所有物品、用具，按指定区域放置，排放整齐，标志明显。 9．清洁工具清洁及存放：清洁工具按《洁净室（区）清洁工具清洁规程》进行清洁，存放在10000级区洁具存放间。 10．无菌室（区）使用的清洁剂、消毒剂要经过过滤后使用。