OS-HM-006-00设备清洁操作规程通则.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 设备清洁操作规程通则 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-006-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立设备在生产过程中清洁规程通则，保证设备的清洁卫生，防止残留物所造成的污染或交叉污染。 范围：适用于生产设备清洁的通用操作。 职责：设备操作人员负责设备的清洁，QA人员负责监督实施。 规程： 设备使用部门应制定每一台设备的清洁规程，防止清洁过程对产品造成污染及对设备造成损伤。清洁规程内容应包含以下方面：清洁时间及频率、清洁剂、消毒剂、所用的清洁工具及清洗存放、清洁时的地点、清洁消毒程序及方法、清洁效果的评价。 设备清洁消毒所选用的清洗剂和消毒剂不能对产品造成污染，不能对设备造成腐蚀，影响使用性能。 对电器设备的清洁要切断电源后进行，清洁完成后应进行干燥，以防发生电器短路事故。 洁净区内的设备，特别是直接接触药品的部位或部件，可以拆卸移动的应移至容器具洗存间清洗；。不可以拆卸移动的设备要配备相应的清洗工具在原处清洗。经清洗消毒后的设备清洁有效期为3天，超过3天的必须重新进行清洁消毒。无菌区设备的清洁消毒有效期为2天，超过2天的必须重新进行清洁消毒。 设备清洁的频次：发生下列情况必须进行清洁。 5.1同一设备连续生产同一品种的产品或中间体三批后，要按清洁规程的要求全面清洁消毒一次。 5.2更换不同品种或中间体生产时，必须全面清洁消毒。 文件名 设备清洁操作规程通则 文件编号 OS-HM-006-00 页数 2 of 2 5.3设备经过重大检修后。 5.4突发事件的发生使设备受污染时。 5.5设备闲置超过一定时间，又需重新启用时。 6．设备使用的清洁剂和消毒剂 6.1设备一般使用的清洁剂为：表面清洁用10％的洗洁精;内部清洁用1％氢氧化钠溶液和1％的盐酸溶液以及饮用水、纯化水、注射用水。 6.2设备一般使用的清洁剂为：表面消毒用0.1％的新洁尔灭溶液或75％的乙醇溶液;内部消毒用75％的乙醇溶液或纯蒸汽。 7．设备所用的清洁工具及清洗存放 7.1清洁工具一般为：不锈钢桶盆、不锈钢铲、镊子、塑料刷、无纤维布等。 7.2清洗存放：清洁工具按各级别《清洁工具清洁规程》清洁后，存放于相应级别的洁具间。 8．设备清洁后应经QA人员检查，合格后挂上“已清洁”“已消毒”状态标志。 9．清洁完毕，操作工和QA人员应对清洁过程和检查情况均进行记录。