MS-DM-004-00 文件起草、审核、批准管理规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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MS-DM-004-00 文件起草、审核、批准管理规程.doc

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文件名文件起草、审核、批准管理规程文件编号 MS-FM-003-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司文件名文件起草、审核、批准管理规程页数 1 of 2 文件编号 MS-DM-004-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门总经理质量保证部生产部物资部综合部市场与销售部财务部变更原因：目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准的管理办法，规范各类文件的编写模式，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。范围：所有的文件。职责：各有关部门的经理、管理人员对实施本规程负责。规程：本制度所称的文件是指：管理制度质量标准工艺规程操作规程岗位责任制文件的起草： 2.1 管理制度、质量标准 2.1.1 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准与公司的相应管理要求。在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。 2.2 工艺规程、操作规程、岗位责任制 2.2.1 各部门技术员负责起草本部门用于操作规程、岗位责任制的文件，其内容必须根据现行的GMP标准与公司的相应仪器和设备要求。 2.2.2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。文件的审查：起草后的文件由各部门经理负责审查。审查的要点是：与现行的GMP标准是否相符。文件内容可行性。文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释。同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员进行修改，直至符合要求。 4. 文件的批准 4.1 管理制度、质量标准文件由总经理批准。 4.2 工艺规程、操作规程、岗位责任制由总工程师批准。