OS-HM-009-00 1万级局部100级无菌室（区）容器具清洁消毒规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 1万级局部100级无菌室（区）容器具清洁消毒规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-009-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立10000级局部100级无菌室（区）容器具的清洁规程，防止产品受污染和交叉污染。 范围：适用于10000级局部100级无菌室（区）容器具的清洁。 职责：操作工、车间管理员对本规程的实施负责，QA负责监督本规程的实施 规程： 1．清洁时间及频率： 每次使用后清洁，使用前消毒一次。 2．清洁剂：纯化水、注射用水、1%NaOH溶液。 3．清洁工具：不锈钢桶、无纤维抹布。 4．清洁地点：100000级容器具洗存间。 5．清洁程序及方法： 5.1容器、工具的传递：无菌室（区）使用的容器具经由传递窗带入10000级洁净区走廊然后通过10000级走廊与100000级容器具清洗间的传递窗传入100000级容器具清洗间进行清洗。 5.2 玻璃容器具等用纯化水洗净瓶内残留药液，在不锈钢架上倒置沥干后，放入1%NaOH溶液中浸泡10分钟，然后用注射用水冲洗干净，放入到热风循环烘箱内烘干；接液管、灌装针头用1%NaOH溶液浸泡10分钟，再用注射用水冲洗干净放在专用容器内，通过传递窗传入10000级容器具存放间置不锈钢架上晾干备用。 5.3 灌装用的乳胶管，首先用注射用水将残留药液冲干净，然后用1%NaOH溶液浸泡10分钟以上，用注射用水冲洗干净，装入洁净的不锈钢容器中通过传递窗传入10000级容器具存放间置不锈钢架上晾干备用。 5.4 灌装用托盘、冻干用约束框按《不锈钢托盘清洁规程》进行清洁，使用前用75%酒精擦试消毒后通过传递窗进入无菌间。 5.5 镊子、止血钳用无纤维抹布沾纯化水擦拭表面残留物后，再用注射用水冲洗干净放置在烘箱内烘干待用。 文件名 1万级局部100级无菌室（区）容器具清洁消毒规程 文件编号 OS-HM-009-00 页数 2 of 2 5.6 不锈钢容器具用无纤维抹布注射用水刷洗干净;必要时用毛刷沾取洗涤剂刷洗容器内外表面，清除药液污迹;再用注射用水冲洗掉清洁剂的残留物至无清洁剂泡沫产生为止，用洁净无纤维布擦去水分，置烘箱中干燥后，倒置放在10000级区容器具洗存间容器具存放架上备用。 6．以上无菌室使用的所有容器具，在使用前通过传递窗送到10万级区洗烘瓶、灭菌间（玻璃容器、接液管、灌装针头、乳胶管应放入有盖容器中传入），用脉动真空蒸汽灭菌器121℃ 7．灭菌好的容器具要在24小时内使用，超过期限应重新清洁灭菌。 8．容器具清洁后应经QA检查合格并贴挂上“已清洁”状态标志。 9．清洁工具的清洁和存放地点：清洁工具按《洁净室（区）清洁工具清洁规程》进行清洁后，经烘箱烘干存放在10000级洁具存放间。