OS-HM-011-00 10000级洁净室(区)清洁规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 10000级洁净室(区)清洁规程 页数 1 of 3 文件编号 OS-HM-011-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产车间 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立10000级洁净室(区)的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于10000级洁净室（区）的清洁消毒管理。 职责：车间10000级区操作人员负责洁净区的清洁卫生，空调机房操作人员负责洁净区的空气消毒，QA人员负责检查监督。 规程： 1．清洁时间及频率： 1.1 生产结束后洁净区所有场所应按本规程进行清洁； 1.2 更换品种必须按本规程清洁； 1.3停产2天以上（包括2天）在恢复生产前必须按本规程清洁； 1.4 设备（设施）检修完成后，在恢复生产前必须按本规程清洁； 1.5每周应按本规程彻底清洁1次； 2．清洁工具：绿色无纤维抹布、绿色无纤维布地拖、毛刷、拖车、不锈钢水桶。 3．清洁剂：洗洁精、注射用水。 4．消毒剂：臭氧、甲醛气体、0.1%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂、75%乙醇。 5．清洁消毒程序及方法： 5.1生产结束及时清除生产废弃物,用密闭容器盛装经传递窗传出洁净区；清洗废物贮器并用清洁剂和消毒剂擦洗、消毒。传递窗按《传递窗清洁消毒规程》对进行清洁消毒。 5.2操作间用专用绿色无纤维抹布沾注射用水，对顶棚、墙壁、玻璃窗、门锁进行擦试一遍；地面先用地拖沾纯化水擦试一遍，再用注射用水擦拭一遍，最后用地拖沾0.1%新洁尔灭或5%甲酚皂全面擦试。 文件名 10000级洁净室(区)清洁规程 文件编号 OS-HM-011-00 页数 2 of 3 5.3.生产设备按相应的《设备清洁规程》进行清洁，洁净区内的容器具按车间《1万级洁净区容器具清洁消毒规程》）进行清洁。 5.4操作台、记录台先用绿色专用无纤维抹布沾注射用水，从上往下擦试，再用消毒剂（0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇）全面擦试一遍。内部电话机用湿抹布擦拭后应使用75%乙醇溶液擦拭消毒。 5.5洁净区公共走道每天下午按操作间清洁方式进行清洁；地漏按《1万级洁净区地漏清洁消毒规程》进行清洁消毒。 5.6 生产结束用绿色无纤维抹布擦试回风口，再用0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇喷洒各墙角、回风口一遍。 5.7消毒剂应隔周交替使用，防止产生耐药菌株。 6．洁净室（区）空气消毒：按《洁净室（区）空气消毒操作规程》用进行消毒。 7．每天生产结束对洁净室（区）清洁消毒后，操作工填写洁净室（区）清洁消毒记录。 8．清洁要求及效果评价： 8.1 清洁程序：应先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。 8.2 清洁后地面洁净无积水，设备及洁净区内各表面洁净无尘、无污垢，无可见异物及生产遗留物，设备见本色。 8.3 所有物品、用具，按指定区域放置，排放整齐，标志明显。 8.4 未经批准，不得于墙上、玻璃上、设备上、用具上涂写或张贴。 9．清洁工具清洁及存放：清洁工具按《洁净室（区）清洁工具清洁规程》进行清洁存放在10万级洁具洗存间。