OS-HM-008-00 10000级洁净室（区）容器具清洁消毒规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 10000级洁净室（区）容器具清洁规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-HM-008-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 提取车间 变更原因： 目的：建立10000级洁净室（区）容器具的清洁规程，防止药品受污染或交叉污染。 范围：适用于10000级洁净室（区）容器具的清洁。 职责：操作工、车间管理员对本规程的实施负责，QA负责监督本规程的实施 规程： 1．清洁时间及频率：初次使用前和每次使用后清洁，使用前消毒。 2．清洁剂：1%氢氧化钠溶液，纯化水、注射用水。 3．消毒剂：75%乙醇。 4．清洁工具：塑料刷、无纤维抹布。 5．清洁地点： 100000级洁净区容器具洗存间。 6．清洁消毒程序及方法： 6.1容器、工具的传递：10000级洁净室（区）使用的容器具经由传递窗带入10000 级洁净区走廊然后通过10000级走廊与100000级容器具清洗间的传递窗传入 100000级容器具清洗间进行清洗。收料容器从提取车间物流通道经注射剂车间外 包物流通道，到拆包间清洁外表面，通过传递窗传入物料暂存间然后在100000 级容器具清洗间清洗。 6.2 周转容器具的清洁：容器具使用后，用纯化水进行刷洗；必要时用毛刷沾取1%的氢氧化钠溶液刷洗容器内外表面，清除药液污迹;再用注射用水冲洗掉至最后洗涤水的PH为中性止。 6.3提取用的最后收料桶的清洁：初次使用前和每次使用后,用毛刷沾取1%的氢氧化钠溶液刷洗容器内外表面，用注射用水冲洗至最后洗涤水的PH为中性止。 文件名 10000级洁净室（区）容器具清洁消毒规程 文件编号 OS-HM-008-00 页数 2 of 2 6.4清洗后的周转容器具置热风循环烘箱中干燥后，倒置存放在10000级容器具存放间的器具架上，经QA 检查合格后，挂上“已清洁”状态标志。 6.5提取用的最后收料桶，干燥后使用前经传递窗传出注射剂车间，然后通过提取车间物流通道传至提取间。在洁净收膏车内用75%乙醇喷洒消毒外表面。 6.6直接接触药品的不锈钢容器具的清洁：容器具使用后，用注射用水进行刷洗;必要 时用毛刷沾取1％氢氧化钠液刷洗容器内外表面，清除药液污迹; 用注射用水冲洗至最后洗涤水的PH为中性止。 6.7将已消毒的不锈钢容器具，置热风循环烘箱中干燥后，存放在10000级容器具存放间器具架上，有盖的应盖上盖子，无盖的应放入指定的有盖容器内，经QA检查合格后，贴挂上“已清洁”“已消毒”状态标志。 7．10000级区容器具的消毒有效期为2天，超过2天的应重新清洁消毒。 8．清洁工具的清洁和存放：按《洁净室（区）清洁工具的清洁规程》进行清洗烘干后，存放在10000级洁具间备用。