QS-QC-502-00铝塑组合盖质量标准.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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QS-QC-502-00铝塑组合盖质量标准.doc

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广东和本堂科技制药有限公司文件名铝塑组合盖质量标准页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-502-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门质量保证部变更原因：目的：建立铝塑组合盖的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。范围：适用本企业制药用铝塑组合盖的质量控制和检验。职责：质量保证部对本标准执行负责。规程：依据：企业内控质量标准。品名（编码）铝塑组合盖（B0804） 3. 标准：【外观】取本品20个，目测瓶盖，应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件与铝件完整结合。【凸边】取本品10个，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。瓶盖铝件的凸边应不大于3%。铝件边缘的凸边以百分率表示，按以下公式计算 hmax-hmin -----------×100% hmin 式中：hmax为铝件外侧最大高度 hmin为铝件外侧最小高度【耐蒸汽灭菌】取本品20个，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃ 30min，包含130℃±2℃ 5min。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。。【配合性和强度】取符合标准的瓶和胶塞各20个，将胶塞塞严后加瓶盖，应大小文件名铝塑组合盖质量标准文件编号 QS-QC-502-00 页数 2 Of 2 适宜；用扎盖机封盖，瓶盖应封合适宜，不出现异常变形和断裂。【开口质量】取已扎盖的瓶盖20个，用开盖器将瓶盖塑料件去除，铝件的开口处不应受到损坏。塑料件与铝件接触面应干净无污迹，物显本色。