QS-QC-407-00穿琥宁注射液质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 穿琥宁注射液质量标准 页数 1 of 4 文件编号 QS-QC-407-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立穿琥宁注射液的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用于穿琥宁注射液的质量控制和检验。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 1. 依据：WS-10001(HD-0015)-2002。 2. 品名（编码）：穿琥宁注射液（ ） 3. 标准： 【性状】 本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体。 【鉴别】 ⑴ 取本品约0.2ml，加稀乙醇3ml，1%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液1ml，加2mol/L氢氧化钠溶液1ml，振摇，即显紫红色。 ⑵ 本品显钾盐和钠盐的监别反应﹙中国药典2000年版二部附录Ⅲ﹚。 ⑶ 取本品适量，用稀乙醇稀释成每1ml中含穿琥宁25μg的溶液，照分光光度法﹙检测方法OS-QC-701-00pH值测定法检验操作规程﹚测定，在251nm的波长处有最大吸收。 【检查】 1.PH值 6.0～7.0 ﹙中国药典2000年版二部附录VI H﹚。 2.溶液的颜色 取本品适量，加水制成每1ml中含穿琥宁10mg的溶液，与黄色或黄绿色4号标准比色液 ﹙中国药典2000年版二部附录IX A第一法﹚比较，不得更深。 3.不溶性微粒 取本品5支，与经0.45μm微孔滤膜滤过的5％葡萄糖注射液500ml混匀，作为供试品溶液。照显微计数法（检测方法OS-QC-725-00注射液中不溶性微粒检查法检验操作规程），应符合规定。 4.澄明度 照（检测方法OS-QC-718-00澄明度检查法操作规程）的规定检查，应符合规定。 5.装量差异 取供试品5瓶（5支），开启时注意避免损失，将内容物分别用相同体积的干燥注射器抽尽，然后注入标化的量具内在室温下检视。每支注射液的装量均不得少于其标示量。装量控制在10.5ml～11.0ml。 6.无菌 取本品1ml依法检查（检测方法OS-QC-728-00无菌检查法检验操作规程）,应符合规定。 7.热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含穿琥宁10mg溶液，依法检查 ﹙中国药典2000年版二部附录IX D﹚。应符合规定。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重的研细的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品233mg，加含碳酸氢钾和碳酸氢钠各45mg的混合水溶液8ml，微温使溶解 ﹙在20分钟内完成﹚；另取磷酸氢二钠125mg，磷酸二氢钠85mg，焦亚硫酸钠50.0mg，加水5ml使溶解 ﹙临用新配﹚，将上述两液移入25ml量瓶中，迅速加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，立即加稀乙醇稀释至刻度，摇匀 ﹙每1ml中含穿琥宁0.2mg﹚。 供试品溶液制备 精密量取本品适量 ﹙约相当于穿琥宁20mg﹚，置100ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，置试管中，分别精密加入0.5%间二硝基苯乙醇溶液2ml，于10～25℃精密加入0.2mol/L氢氧化钠液1ml，摇匀，用稀乙醇同法操作为空白，照分光光度法 ﹙中国药典2000年版二部附录IV B﹚，于3～15分钟内，在420nm波长处测定吸收度，读取最高值 ﹙加0.2mol/L氢氧化钠溶液1ml，测定最高值应一份份做﹚，计算。 本品为穿琥宁制成的灭菌水溶液。含穿琥宁﹙C28H35KO10﹚应为标示量的90.0%～115.0%。 【类别】 抗病毒药。 【规格】 ⑴2ml：40mg ⑵5ml：100mg ⑶10ml：200mg 【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。 【有效期】 暂定1.5年