QS-QC-406-00人参多糖注射液质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 人参多糖注射液质量标准 页数 1 of 4 文件编号 QS-QC-406-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立人参多糖注射液的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用于人参多糖注射液的质量控制和检验。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 1. 依据：WS-10001(HD-0302)-2002。 2. 品名（编码）：人参多糖注射液（ ） 3. 标准： 【性状】本品为淡黄色澄明液体。 【鉴别】取本品，加水制成每1ml含0.5mg的溶液，吸取0.2ml，加0.25mol/L硼砂硫酸溶液3ml，混匀，水浴加热15分钟，取出，置冰水中5分钟，加入0.125%咔唑无水乙醇溶液2滴，混匀，室温放置1～2分钟，溶液呈紫红色。 【检查】1.pH值 应为4.0～6.0﹙检测方法OS-QC-701-00pH值测定法检验操作规程﹚。 2.蛋白质 取本品1ml，加30%磺基水杨酸溶液1ml，混匀，不得发生浑浊或沉淀。 3.异常毒性 取本品，依法检查﹙检测方法OS-QC-726-00异常毒性检查法检验操作规程﹚，按静脉注射法给药，应符合规定。 4.不溶性微粒 取本品5支，与经0.45μm微孔滤膜滤过的5％葡萄糖注射液500ml混匀，作为供试品溶液。照显微计数法（检测方法OS-QC-725-00注射液中不溶性微粒检查法检验操作规程），应符合规定。 5.澄明度 照（检测方法OS-QC-718-00澄明度检查法操作规程）的规定检查，应符合规定。 6.装量差异 取供试品5瓶（5支），开启时注意避免损失，将内容物分别用相同体积的干燥注射器抽尽，然后注入标化的量具内在室温下检视。每支注射液的装量均不得少于其标示量。装量控制在ml～ml。 7.无菌 取本品1ml依法检查（检测方法OS-QC-728-00无菌检查法检验操作规程）,应符合规定。 8.热原 取本品，依法检查（检测方法OS-QC-727-00热原检查法检验操作规程），应符合规定。 【含量测定】 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取60℃减压干燥至恒重的半乳糖醛酸15mg，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各1ml，分别精密加入0.025mol/L硼砂硫酸液6ml，摇匀，水浴加热30分钟，放冷，各加0.125%咔唑无水乙醇溶液0.4ml，置水浴中加热10分钟，冷却，照分光光度法﹙中国药典2000年版二部附录IV A﹚，在525nm的波长处测定吸收度，计算，即得。 本品为人参多糖的灭菌水溶液，含人参多糖以半乳糖醛酸﹙C6H10O7﹚计算，应为标示量的90.0%～11.0% 【规格】⑴2ml：6mg ⑵4ml：12mg 【贮藏】 密闭保存。 【有效期】 暂定2年