OS-HM-001-00 物料进入洁净室（区）清洁规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 物料进入洁净室（区）清洁规程 页数 1 of 1 文件编号 OS-HM-001-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立物料进入洁净室（区）的清洁规程、确保洁净室（区）的卫生，防止污染或交叉污染。 范围：适用于抗生素瓶、胶塞、原辅料等物料进入洁净室（区）的清洁。 职责：操作工、车间管理员对本规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 清洁时间及频率：物料每次进入洁净室（区）前。 清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶。 清洁剂：饮用水。 消毒剂：75%乙醇、紫外线。 清洁消毒方法及程序： 5.1原辅料进入10万级洁净室（区）前，从物流通道进到清外包间（清外包间事先用紫外线消毒30分钟），在清外包间除去第一层外包装后，（将拆下的外包装放入废物桶中），立即通过传递窗进入10万级洁净区，然后在10万级洁净区再次用75％乙醇擦拭消毒后，通过传递窗进入10000级区。 5.2不能除去第一层外包装的原辅料，应先用丝光毛巾沾饮用水将外表面污迹擦拭干净，再用75%乙醇进行擦试消毒后通过传递窗进入10万级洁净区；再放入进10000级区的传递窗中开紫外线灯消毒30分钟，进入10000级洁净区。 5.3进入10万级洁净区的内包装材料，从物流通道进到清外包间，在清外包间除去第一层外包装后立即放入传递窗中进入洁净区。将拆下的外包装放入清外包间废物桶中。 文件名 物料进入洁净室（区）清洁规程 文件编号 OS-HM-001-00 页数 PAGE 2 of 2 5.4 所有进入无菌室（区）的物料，必须经相应消毒或灭菌后从灭菌柜或通过传递窗进入(用于无菌室的消毒剂应经过滤后并对外包装消毒后方可进入)。 5.5 每天生产结束按《传递窗清洁操作规程》及时对传递窗进行清洁。 6. 清洁工具清洁和存放：清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁规程》和《洁净室（区）清洁工具清洁规程》清洁后，分别存放在相应级别生产区的洁具洗存间。