QS-QC-303-00注射用麦冬提取物质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 注射用麦冬提取物质量标准 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-303-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立注射用麦冬提取物的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用本企业制药用注射用麦冬提取物的质量控制和检验。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 依据：企业内控标准。 品名（编码）：注射用麦冬提取物（Z0712） 3. 标准： 【性状】 取本品内容物，平铺在洁净的白纸上，厚度约5cm，在日光灯下观察，本品应为浅黄色的疏松的干燥粉末。 【检查】 溶解性 取本品0.8g，加热水10ml溶解，超声2分钟，应完全溶解，不得有焦屑等异物。 重金属 取本品1g，炽灼残渣（检测方法OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程）测定法操作所得的遗留残渣，依法检查（检测方法OS-QC-716-00重金属检查法检验操作规程第二法），含重金属不得过百万分之十。（企业内控标准：含重金属不得过百万分之九）。 砷盐 取本品1g，照炽灼残渣（检测方法OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程）测定法操作所得的遗留残渣，依法检查（检测方法OS-QC-714-00砷盐检查法检验操作规程第一法）测定，含砷盐不得过百万分之二。 【含量测定】 总多糖：照分光光度法（检测方法OS-QC-722-00分光光度法检验 操作规程）测定。 对照品溶液的制备 精密称取无水葡萄对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，摇匀，即得。 文件名 注射用麦冬提取物质量标准 文件编号 QS-QC-303-00 页数 2 Of 2 供试品溶液的制备 取本品混合均匀，精密称取适量（约相当于1瓶的量），加水5ml使溶解，用水稀释至20ml摇匀，加到已处理好的填有D201大孔吸附树脂柱内（Φ1.0cm×12cm）,用水170ml洗脱（流速1ml/分），收集洗脱液，浓缩至适量，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀， 精密吸取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定方法 精密吸取0.4ml照标准曲线的制备项下方法，自“各加入5%苯酚水溶液1ml”起，依法测定吸收度，计算，即得。 本品含总多糖以葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于40%。 注 大孔吸附树脂的处理：取大孔吸附树脂DA201用丙酮浸泡数目，或回流8小时，用乙醇洗至无残渣，再用水冲洗，湿法装柱（树脂Φ1.0cm×12cm）待树脂沉积后覆以一小滤纸片，加中性氧化铝0.3g，用水预洗浸没备用，用后加乙醇洗涤，更换中性氧化铝，加水洗涤，即可重复使用。 【用途】为注射用生脉冻干粉针的原料。 【贮藏】密闭，避光。 【贮藏期】暂定三个月。