QS-QC-302-00注射用五味子提取物质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 注射用五味子提取物质量标准 页数 1 of 2 文件编号 QS-QC-302-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立注射用五味子提取物的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用本企业制药用注射用五味子提取物的质量控制和检验。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 依据：企业内控标准。 品名（编码）：注射用五味子提取物（Z0413） 3. 标准： 【性状】 取本品内容物，平铺在洁净的白纸上，厚度约5cm，在日光灯下观察，本品应为浅黄色的疏松的干燥粉末。 【检查】 水分 取本品，依法测定（检测方法OS-QC-703-00水分测定法检验操作规程第三法），含水量不得过8.0%。（企业内控标准） 溶解性 取本品3g，加热水10ml溶解，超声2分钟，应完全溶解，不得有焦屑等异物。 重金属 取本品1g，炽灼残渣（检测方法OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程）测定法操作所得的遗留残渣，依法检查（检测方法OS-QC-716-00重金属检查法检验操作规程第二法），含重金属不得过百万分之十。（企业内控标准：含重金属不得过百万分之九）。 砷盐 取本品1g，照炽灼残渣（检测方法OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程）测定法操作所得的遗留残渣，依法检查（检测方法OS-QC-714-00砷盐检查法检验操作规程第一法）测定，含砷盐不得过百万分之二。 【含量测定】 五味子醇甲：照高效液相色谱法（检测方法OS-QC-723-00高效液 文件名 注射用红参提取物质量标准 文件编号 QS-QC-302-00 页数 2 Of 2 色谱法检验操作规程）测定。 色谱条件和系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，色谱柱为迪马公司钻石牌（4.6mm*150mm）5μm。流动相为： 甲醇：水（73：27） 柱温：30℃ 检测波长：250nm 理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取五味子醇甲对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品混合均匀，精密称取适量（约相当于2瓶的量），加水10ml使溶解，并转至分液漏斗中，用乙醚提取5次，每次10ml，每次提取液用5%氯化钠溶液洗涤两次，每次5ml，每次氯化钠溶液再用同一乙醚10ml洗涤一次，合并醚液，挥干，残渣加甲醇适量溶解，并分次转移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，用0.45μm的微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。 测定方法 精密吸取供试品溶液、随行对照品溶液各15μl，分别注入高效液相色谱仪，测定，即得。 本品含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.14%。 【用途】为注射用生脉冻干粉针的原料。 【贮藏】密闭，避光。 【贮藏期】暂定三个月。