QS-QC-206-00注射用水质量标准.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 注射用水质量标准 页数 1 of 3 文件编号 QS-QC-206-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 变更原因： 目的：建立注射用水的质量标准，对其质量和检验方法作出规定。 范围：适用于本企业制药用注射用水的检验和质量控制。 职责：质量保证部对本标准执行负责。 规程： 1. 依据：《中国药典》2000年版二部。 2. 品名（编码）：注射用水（F0806） 3. 标准： 【性状】 本品应为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】 pH值 取本品100ml,依法检查（OS-QC-701-00pH值测定法检验操作规程）测定,pH值应为5.0-7.0。 氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐 取本品5ml，置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml， 文件名 注射用水质量标准 文件编号 QS-QC-206-00 页数 2 Of 3 用同一方法处理后的顔色比较，不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100mL，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的顔色比较，不得更深（0.000002%）。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/l）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后顔色比较，不得更深（0.00005%）。 电导率 取本品100ml，依电导率操作规程检查，测得电导率应＜1.0μs/cm。（企业内控标准） 【微生物限度检查】 细菌总数 取本品适量，依法测定（检测方法OS-QC-742-00微生物限度检查法检验操作规程），细菌总数应≤6个/100ml。（企业内控标准） 霉菌总数、酵母菌总数 取本品适量，依法测定（检测方法OS-QC-742-00微生物限度检查法检验操作规程），霉菌总数、酵母菌总数应≤4个/100ml。（企业内控标准） 【细菌内毒素】 取本品,依法检查(OS-QC-732-00细菌内毒素检查法检验操作规程)，每1ml中含内毒素应＜0.25EU/ml。（企业内控标准） 【用途】 主要用作为注射剂配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌。 【产地】 本药厂制水车间。 【贮藏】 密闭保存。 文件名 注射用水质量标准 文件编号 QS-QC-206-00 页数 3 Of 3 【贮藏期】 80℃保存或65℃循环保存不超过24小时。