石家庄市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准药品经营企业.docxVIP

石家庄市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准（药品经营企业） 发布时间：2011年04月12日 考评项目 考评内容 考评方法 分值 诚实守信 1、能够落实企业第一责任 人的要求，法定代表人 及药品质量管理人员 责任意识强。 法定代表人及质量管理 人员应熟知各自的质量 管理内容和职责。查看有 关文件并对有关人员进 行考试，不能正确回答1 人次扣1分，回答不准确 1人次扣0.5分。 6 2、建立诚信建设领导组 织，有责任、有分工， 诚信工作机制运转正 常。 查看有关文件，了解企业 质量责任体系、质量管理 制度建设及运转情况。未 建立诚信建设领导组织 的扣1.5分；无诚信建设 有关制度的扣1.5分；诚 信建设相关制度未正常 运转的扣3分。 6 3、签订诚信经营承诺书， 向社会公开承诺不经 营假劣药品。 查看诚信经营承诺书实 施情况。未按规定与食药 监部门签订承诺书的扣 2分；未按要求落实的扣 4分；未作出公开承诺的 扣2分。 8 遵法守规 4、按规定对药品从业人员 进行培训和健康体检。 查看企业人员花名册以 及定岗、工资发放情况； 培训和体检档案记录是 否真实。发现1人次未进 行培训上岗的扣0.5分； 发现1人次未进行体检 上岗的扣0.5分；质管人 员体检项目不符合要求 的1人次扣1分 4 5、按要求对本企业药品从 业人员进行备案、出具 委托书；购销药品时对 责任业务员进行上网 审核。 抽查部分药品业务人员 备案和委托书使用情况； 对每笔业务供货方业务 员是否进行网上核查，网 上核查后是否有痕迹。 未按规定备案的1人次 5  考评项目 考评内容 考评方法 分值 扣0.5分；为按规定开具 委托书的1人次扣1分； 未进行网上核查的每笔 扣1分。 6特殊管理药品购销存应 严格执行有关规疋，按 规定上传相关数据。 查看特殊管理药品管理 情况，设施设备齐全，购 销存各环节符合要求。设 施设备不全，缺少1种次 的扣2分；设施设备不能 正常使用的1种次扣1 分；发现未按规定进行购 销存及上传数据的每笔 每种次扣3分。 6 制度健全 7、按照法律法规、GSP规 范和有关规定，必须建 立完整并可行的药品 质量管理制度。内容应 包括：有关业务和管理 岗位的质量责任的制 度；药品购进的管理制 度；药品验收的管理制 度；药品储存的管理制 度；药品养护的管理 制；首营企业和首营品 种审核的制度；不合格 药品管理和质量事故 处理报告的制度；质量 信息的管理制度等。 结合GSP认证、跟踪检杳 和日常监督检查，查看企 业GSP制度制定和运行 情况。制度不完整、不健 全的一项扣10分，缺一 项制度扣0.5分。 15 管理规范 8、按照GSPB范进行质量 管理。 对企业进行GSP认证跟 踪检查，每年确定重点检 查项目，发现一般缺陷项 的每项扣2分。 6 9、对食药监部门检查发现 的问题，在规定时间内 整改到位，并保留现场 检杳笔录。 检查企业留存的现场检 查笔录，对不合格项进行 复查。未按规定对检查进 行整改的1次扣3分；经 过整改仍不到位的1次 扣1分；未及时递交整改 报告的1次扣1分。 5  考评项目 考评内容 考评方法 分值 10、按要求做好信息上报 工作，对突发事件、 发现可疑药品、不良 反应等及时上报有关 信息，按时上报自查 总结和专项检查报 告。 查看企业有无存在突发 事件不上报或上报不及 时的情况，发现1次未报 的扣5分；报告不及时1 次扣2分；未按要求报自 查和专项总结的1次扣 0.5 分。 5 11、购销药品索取资质齐 全，做到企业合法、 药品合法、人员合法、 票据合法。 抽取3种药品进行核查， 发现有缺陷的每种次扣 2分。 6 12、按要求进行广告药品 备案，不经营采取强 制措施的违法广告药 品，不摆放、散发和 张贴违法药品广告宣 传材料。 根据省、市局对违法广告 监测和日常监督检查 情况，发现3次以上在违 法广告中出现名字的 企业扣2分;摆放、散发、 张贴违法广告宣传 材料，发现一次扣0.5 分。 5 13、对售出药品的质量和 不良反应情况进行跟 踪和收集，发现问题 及时向食药监部门进 行反映，主动追回有 关药品。 查看有关药品质量信息 档案，对因存在质量问 题等原因被召回或停止 销售的药品是否按规定 进行处理，发现一起处理 不当扣2分。 3 质量安全 14、不销售假劣药品；不 违规销售违法广告药 品；不从无资质企业 购进药品；不向无资 质单位销售药品。 发现销售假药的，一起扣 5分；发现销售劣药 的一起扣3分；发现违规 销售违法广告药品一起 扣3分；发现从无资质 企业购进或向无资质单 位销售药品的，一起扣 2分。 20 15、对警告后，仍出现同 一违法违规行为的企 业直接定为失信档 次。 调取查阅日常监督检查 记录和诚信档案。 失信