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无毒塑料袋检验操作规程
适用范围
本标准适用于无毒塑料袋的检验。
职责
QC检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
外观
取10个无毒塑料袋，表面应清洁、透明，无划伤、针孔，不得有霉点、翘曲、不平或歪斜破烂。不合格品≤1个。
密封性
取10个无毒塑料袋，检查封口处是否严密：将袋装一定量空气，用手将袋口旋紧，在袋中部用力挤压，不得漏气破裂。不合格品≤1个。
规格尺寸
取10个无毒塑料袋，用精度为1mm的卷尺测定无毒塑料袋的长度和宽度，用千分尺测定厚度。长度为900±20mm，宽度为700±20mm，厚度应为0.08±0.01mm。
微生物限度
供试液的制备
用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。
操作方法：按《微生物限度检查SOP》（ 1302·005）检查。
判定
若细菌总数≤1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠杆菌、活螨未检出，则判符合规定。
若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。
取样：按《物料取样SOP》（1302·001）、GB2828取样。
编号：B-024
复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月。
编制依据
《无毒塑料袋质量标准》 1103·023
《中国药典》2000年版附录
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