中检所质量体系的建立与完善中检所-中检所质量体系.pptVIP

中检所质量体系简介 中国药品生物制品检定所 2009-10-15 内容提要 一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础 二、适应监管工作需要，建立健全检测体系 三、以检验工作为中心，加强服务和保障工作 四、强化人员培训，提高队伍素质 五、充分发挥监督作用，完善和提高体系建设 六、积极参加能力验证工作，检验综合实力 七、发挥中检所业务指导作用，协调全国药检系统 质量管理工作 一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础 质量手册与程序文件： ? 91 年为申请国家计量认证，设立专人负责该项工作，编制了第一版 《质量手册》 , 之后于 96 年进行了修订 ( 第二版 ) ? 01 年为申请国家实验室认可，按照导则 25 的要求，进行了较大规模的 修改，编写了我所《质量手册》（第三版），后经多次修改完善，目 前使用的《质量手册》为第六版，涵盖《检测和校准实验室能力认可 准则》和《实验室资质认定准则》要求的所有要素 ? 程序文件 :01 年将原先在质量手册中的程序性文件单独整理成第一版 《程序文件》 , 现行的程序文件为第四版 , 共收录 37 个程序文件 SOP 及记录 ? 药检处组织全国药检所编写了《中国药品 检验标准操作规范》 , 《仪器操作规范》等 文件 , 并在此基础上完善了检验工作的 SOP ? 生物制品处、医疗器械处、实验动物处等 业务处以及许多管理部门也制订相应的 SOP ，并规范了记录格式 实验室安全手册 ? 06 年编制《实验室生物安全管理手册》 ? 07 年修订更名为《实验室生物安全手册》 ? 08 年将放射、毒剧麻醉药品、废弃物处 理、人员健康以及实验室安全应急预案 等内容纳入，修改更名为《实验室安全 手册》 二、适应监管工作需要，建立健全检测体系 ? 围绕一条主线：检验能力建设；五个支撑：人才 保证发展、管理服务检验、科研提升水平、文化 创造环境、合作促进提高。 ? 理顺药检管理体制，完善检验职能。已经由前几 年的药品、生物制品、医疗器械、实验动物 4 个检 验体系，逐步建立起包括中药民族药、化学药、 生物制品、食品化妆品、医疗器械、标准物质、 实验动物、药品安全评价和标准化研究九大体系。 同时强化优势学科建设，完善标准物质、实验动 物和标准化研究等三大技术支持体系建设。 二、适应监管工作需要，建立健全检测体系 ? ( 化学 ) 药品检验 ? 中药及民族药检验 ? 生物制品检验 ? 医疗器械检验 ? 实验动物检验 ? 药物安全评价 ? 药品监督管理 ? 标准物质管理 ? 标准化研究中心 ? 食品及化妆品检验 ? 医疗器械标准管理中心 三、以检验工作为中心 , 加强服务和保障工作 ? 质量管理处：综合协调全所质量管理活动 ? 所长办公室：检验样品收检、留样及检验报告发出 ? 标准化研究中心：检验检测相关标准的跟踪和管理， 负责全所计量检测仪器设备的管理 ? 各业务处负责检验工作的综合、组织、协调和管理； ? 人事教育处：全所各级人员的配置和培训 ? 行政处：物质试剂采购、实验室环境维护及条件保障 ? 档案室：档案管理 ? 仪器设备管理处：仪器采购和维修 ? 信息处：网络运行及维护安全 ? 安全保卫处：实验室安全工作 三、以检验工作为中心 , 加强服务和保障工作 ? 充分利用国家加大技术监督单位投入的有 利时机多方筹集资金，添加仪器设备，目 前拥有气质联用仪、液质联用仪、飞行时 间质谱仪、等先进仪器设备 5000 余台 ( 套 ) ? 实验条件和设施也得到了明显改善 四、强化人员培训，提高队伍素质 培训内容 ? 实验技能与操作 ? 新技术、新方法 ? 认可知识 ? 实验室安全等。 培训人员 ? 新入所人员：入所培训，带岗培训，考 核合格后方能上岗 ? 特殊岗位操作人员：生物安全、动物实 验、压力容器等，必须经过培训后方能 取得操作资格 ? 临时人员：进修人员和临时聘用人员 ? 从事新的检验领域工作的人员 培训方式及培训效果 ? 在岗培训（带岗培训） ? 送出去培训：选拔优秀员工出国培训 ? 到药品生产一线培训：建立杨子江药 业和兰州生物制品研究所两个实训基 地 ? 培训成果汇报：一人培训，多人受益 ? 培训记入个人技术档案 五、充分发挥监督作用，完善和提高体系建设 内部审核 ? 组长负责制 ? 内审员交叉内审 ? 内审依据 ? 全体系内审 管理评审 ? 综合评审：将每年一次的管理评审结合 年终总结进行 ? 专题评审：对一些亟待解决的涉及全所 质量体系的问题，随时召开所长办公会 或所领导专题会议讨论研究解决。 监督 ? 为充分发挥监督员的作用 , 将各个部门的 负责人全部纳入到监督员队伍中，从日 常管理和检验报告的审核等多个环节进 行监督 ? 加强对新到岗人员和临时人员的监督 外部审核及专项检查 ? 实验室认可现场检