SMP-VM-003-A 清洗方法、消毒方法验证管理规定.docVIP

SMP-VM-003-A 清洗方法、消毒方法验证管理规定 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 题目：清洗方法、消毒方法验证管理规定 编码：SMP-VM-003-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：生产部 分发部门：质控部、研发部、物料部 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：为保证清洁方法，消毒灭菌方法有效性，建立本管理规定。 范围：公司软、乳膏产品生产全过程中的清洁消毒工作。 职责：岗位操作人员、工艺员、QA人员、QC检验员对本制度实施负责。 内容： 一、清洁与消毒灭菌方法的验证 应根据软、乳膏剂产品生产的不同环境与条件，选择适宜的清洁与消毒方法。投产前应验证其能达到清洗消毒要求，正常生产后每年进行一次再验证。 对不同的设备应制订不同的清洗方法，关键的设备还要明确清洗验证方法，主要设备使用前应验证其能达到清洁消毒要求，正常生产后每年进行一次再验证。 二、对不同消毒灭菌法的验证内容 1、紫外线灭菌法的验证 （传递窗内用） 紫外线波长、紫外线的强度，照射时间与灭菌效果。 2、臭氧灭菌法的验证 （软管消毒、洁净区环境消毒） 臭氧发生器的消毒时间。消毒效果，挑战性试验。 三、不同消毒剂消毒效果的验证内容 消毒剂品种、使用浓度 主要