SMP-VM-004-A 验证范围及周期管理制度0.docVIP

SMP-VM-004-A 验证范围及周期管理制度 第1页 共1页 题目：验证范围及周期管理制度 编码：SMP-VM-004-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：研发部 分发部门：质控部、生产部、物料部 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：确认厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否符合GMP要求。 范围：与药品生产相关的关键生产设备及生产设施验证。 职责：验证办公室负责实施。 规程： 1．验证范围 1.1空气净化系统； 1.2工艺用水系统； 1.3主要生产设备； 1.4生产工艺； 1.5设备清洁； 1.6重要原料的变更。 验证周期 2.1正常生产后，每年进行一次再验证； 2.2当影响产品质量的主要因素，如生产工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备发生改变时应进行再验证。 3．首次验证与再验证范围依据验证管理制度由质控部制定验证计划报总工程师批准后交验证工作组负责人实施。