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四、生物技术专利的反公有地悲剧及其对策 （二）NIH的管理政策调控 1、1999年12月23日NIH《分享生物医学研究资源：NIH研究资助与合同接受者的原则与指南》的发布 2、基本原则 a. 保证学术自由和学术公开 b. 保证拜杜法（Bayh-Dole Act）的恰当执行 c. 为学术研究把管理障碍降至最低 d. 保证利用NIH资助开发的研究资源能够得到良好传播 四、生物技术专利的反公有地悲剧及其对策 3、行动指南：为管理人员和法律人员提供的信息、策略和规范性语言 a. 定义研究工具和材料的概念 b. 公布研究成果的延迟时间：1－2个月 c. 没有知识产权的成果应自由传播，同时尊重受知识产权保护的成果 d. 材料提供者的回授许可范围 四、生物技术专利的反公有地悲剧及其对策 （三）医药管理和科学研究的例外 美国专利法没有对科学研究等非商业性活动规定概括性例外！！ 1、药品管理对药品专利的影响 前期：专利实施延迟 后期：专利保护实质延长 2、Hatch-Waxman法案和药品专利保护期延长 3、Bolar 例外（Bolar Examption）或早期工作例外（early working exception） 1984 Roche v. Bolar 案 四、生物技术专利的反公有地悲剧及其对策 4、科学研究例外 1831 Whittemore v. Cutter案 1861 Poppenhusen v. Falke案 1935 Ruth v. Stearns-Roger Manufacturing Co.案 2002 Madey v. Duke University案 5、我国的规定 科学研究和实验的例外 ? 有 类似Bolar例外的法律规定 ? 无（专利法第三次修订草案） 四、生物技术专利的反公有地悲剧及其对策 （四）美国联邦法院对延伸型专利的制约 延伸型专利 （reach through patent） 2003 University of Rochester v. G. D. Searle Co.案 四、生物技术专利的反公有地悲剧及其对策 （五）为公有领域的保留：SNP联盟和单体型图数据库 1、SNP 联盟 SNP： 单核苷酸多态性 2、单体型图（HapMap）数据库 2002年10月 “国际人类基因组单体型图计划” 四、生物技术专利的反公有地悲剧及其对策 （六）生物技术产业的选择性许可策略：PCR专利 1、重组DNA技术专利 2、PCR（聚合酶链反应）专利许可 * * * * * * * * * * * * 四、生物技术的风险 五、与生物技术有关的法律问题 生物技术与医药知识产权 第二章 生物技术专利 一、概述 1、专利权的客体 （1）生物技术专利客体 ? 发明 实用新型 生物技术领域发明与发现概念的交叉 （2）对专利权客体的排除 道德条款之排除 列举式排除 一、概述 2、专利保护对生物技术产业的重要性 生物技术及其产业化的特点 专利保护对生物技术产业的重要性 一、概述3、生物技术专利的特点 二、生物技术发明的可专利主题 1、生物技术可专利主题的确定 （1）Chakrabarty案的基本案情 （2）美国最高法院对Chakrabarty案的判决 （3）USPTO对Chakrabarty案的总结 （1）Chakrabarty案的基本案情 ?20世纪70年代初，查氏（Ananda M. Chakrabarty） 将多种相容质粒转入一种假单胞菌株制成“超级细菌”分解多种石油碳氢化合物，可用来消除环境中的石油污染 ?1972年，查氏向USPTO提交发明专利申请，并将权利转让给GE 发明主题：“一种来自假单胞菌属的细菌，每个质粒都能提供一种单独的碳氢化合物分解途径” 三类（共36个）权利请求：a. 生产该细菌的方法；b. 接种物，用来承载细菌和水上漂浮物；c. 这种新细菌本身。 ?专利审查：认可前两类主题，驳回第三类主题 原因：a. 微生物是自然的产物； b.《美国专利法》101条下，有生命的物体是不可专 利的主题 ?案件上诉至USPTO申诉委员会：维持驳回决定