SMP-VM-002-A 设备验证管理制度0.docVIP

SMP-VM-002-A 设备验证管理制度 第1页共1页 题目：设备验证管理制度 编码：SMP-VM-002-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：研发部 分发部门：质控部、生产部、物料部 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：明确设备验证程序，保证设备质量。 范围：设备使用、维修及管理人员。 职责：设备使用、维修人员负责执行，生产部负责人负责监督检查执行情况。 规程： 了解各设备的制造厂家，熟悉掌握其用途，性能及操作步骤，要点。 检查并确认设备的安装是否符合设备要求，运行性能是否良好，资料及文件是否符合GMP规定。 确认验证方法及要求，对于任何设备的检测应对其设备、公用介质是否符合设计要求进行确认后对所测设备的合格标准及结果应记录存档。 检测内容应做好完整的记录并与该设备各项技术参数对比后写出验证报告，验证领导小组在审阅所有试验及评价分析意见后，合格的准予交生产部门使用。 新安装设备或大修后的设备或正常使用一定时间后的设备都要进行验证或再验证。验证工作程序按验证管理制度执行。