3类医疗器械法规试卷习题答案.docx

3 类医疗器械法规试卷答案 3 类医疗器械试卷带答案 ----- 后面有答案 一、法规 1. 医疗器械经营许可证有效期为（ ）年 A.3 年 B.4 年 C.5 年 D.6 年 2．《医疗器械监督管理条例》（国务院令 650 号）于（ ）施行 A.2014 年 5月 1日 B. 2014 年6月1日 C.2014 年 7月 1日 D. 2014 年8月1日 3. 《医疗器械注册管理办法》（局令 4 号）共有（ ）条规定 A.80 条 B.81 条 C.82 条 D.83 条 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期 届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 A.5 个月 B.6 个月 C.7 个月 D.8 个月 5. 企业贮存医疗器械，应当按（ ）采取控制措施，实行分区、分类管理。 A. 质量状态 B. 有效期 C. 分类 D. 规格、型号 6. 一次性使用无菌注射器属于（ ） A、第三类注册产品 B 、第二类注册产品 类医疗器械法规试卷答案 类医疗器械法规试卷答案 C、第一类注册产品 D 、普通诊察器械 7. 我国医疗器械分类目录中共有（ ）类代码。 A、41 个 B 、43 个 C、44 个 D.45 个 8. 医疗器械行业标准由（ ）制定 A、标准化委员会 B 、国家质量技术监督局 C、国家食品药品监督管理部门 D 、医疗器械