头孢他美酯与头孢克肟治疗急性细菌性感染临床研究.docVIP

头孢他美酯与头孢克肟治疗急性细菌性感染临床研究 摘要 目的 比较头孢他美酯与头孢克肟治疗急性细菌性感染的安全性、有效性。方法 多中心随机对照开放临床试验,头孢他美酯组98 例(男性43例,女性55 例,年龄40 a ± s 13 a) ,用头孢他美酯250～500mg , po , bid ,头孢克肟组95例(男性44例,女性51 例,年龄42 a ±14 a) ,用头孢克肟200mg , po , bid ,疗程均为7～14d。结果 2组临床总有效率分别为95 %与94 % , 细菌清除率分别为96 %与94 % ,细菌高度敏感百分率分别为98 %与96 % ,不良反应发生率分别为7 %与6 % ,经统计学处理差异均无显著意义( P 0. 05) 。结论 头孢他美酯与头孢克肟治疗急性细菌性感染安全、有效。 关键词 　头孢他美; 头孢克肟; 细菌性感染; 临床试验 ABSTRACT 　AIM: To evaluate the safety and efficacy of cefetamet pivoxil vs cefixime in the t reatment of acute bacterial infections. 　METHODS: Amulticenter randomized cont rolled clinical t rial was conducted. Ninety-eight patient s (M 43 , F 55 ; age 40 a ± s 13 a) with acute bacterial infections of cefetamet group were given cefetamet pivoxil 250-500 mg , po , bid , for 7-14 d , and ninty-five patient s (M44 , F 51 ; age 42 a ±14 a) of cefixime group were given cefixime 200 mg , po , bid , for 7-14 d. 　RESULTS : The overall clinical efficacy rates were 95 % and 94 % , the bacterial clearance rates were 96 % and 94 % , the bacterial sensitive rates were 98 % and 96 % , the adverse reaction rates were 7 % and 6% , respectively. There was no statistical significance between two groups ( P 0. 05) . 　CONCLUSION: Cefetamet pivoxil and cefixime are effective and safe in the treatment of acute bacterial infections. KeyWord: 　cefetamet ; cefixime ; bacterial infections ; clinical t rial 头孢他美酯(cefetamet pivoxil) 是一种酯型口服第3 代头孢菌素。本品口服后在肠道吸收、水解,成为具有抗菌活性的头孢他美进入血液循环,发挥其抗菌作用。 头孢他美对革兰阳性菌及革兰阴性菌均有较好的抗菌作用,对化脓性链球菌、肺炎链球菌与嗜血流感杆菌的MIC90 均≤1 mg·L - 1 ,对奈瑟淋球菌的MIC90 ≤0. 06 mg·L - 1 ,对大肠杆菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、普罗登斯菌属、沙门菌属、志贺菌属等革兰阴性菌均具有较好的抗菌活性。但其对葡萄球菌、肠球菌、绿脓杆菌作用较差[125 ] 。本品为第3 代口服头孢菌素,与其他第3 代头孢菌素类似,对β内酰胺酶稳定。 本项临床研究用头孢他美酯与头孢克肟(ce2fixime) 随机对照治疗呼吸道感染(133 例) 及泌尿系统感染(60 例) 共193 例,按照卫生部颁发的抗菌药物研究指导原则进行临床试验,评价头孢他美酯治疗急性细菌性感染的安全性、有效性。 1 病例选择　193 例病人分头孢他美酯组98 例(男性43 例,女性55 例,年龄40 a ± s 13 a) ,头孢克肟组95 例(男性44 例,女性51 例,年龄42 a ±14 a) ,征得受试者书面知情同意,确认有急性感染症状和体征,于试验前48 h 内未接受有效抗生素治疗者,80 %以上病例有细菌学诊断证实。无β内酰胺类抗生素过敏史或过敏反应;无严重肝、肾、心、肺、造血、神经系