医疗器说明书标签与包装标识.ppt

09年公司质量部业务系列培训之 医疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定 Evaluation only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  医疗器械说明书、标签和包装标 识管理规定 ■(国家食品药品监督管理局令第10号) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过,现予 公布。本规定自公布之日起施行 局长:郑筱萸 O○四年七月八日 Evaluation only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定 ■第一条为规范医疗器械说明书 标签和包装标识,保证医疗器械使 用的安全,根据《医疗器械监督管 理条例》,制定本规定。 Evaluation only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定 ■第二条凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品,按照国家 食品药品监督管理局的规定,可以 省略说明书、标签和包装标识三项 中的某一项或者某两项的,依照其 规定 Evaluation only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定 ■第三条医疗器械的使用者应当按 照医疗器械说明书使用医疗器械 Evaluation only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定 ■第四条医疗器械说明书是指由生 产企业制作并随产品提供给用户的, 能够涵盖该产品安全有效基本信息 并用以指导正确安装、调试、操作 使用、维护、保养的技术文件。 Evaluation only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定 ■医疗器械标签是指在医疗器械或者 包装上附有的,用于识别产品特征 的文字说明及图形、符号 医疗器械包装标识是指在包装上标 有的反映医疗器械主要技术特征的 文字说明及图形、符号 Evaluation only. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L  医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定 ■第五条医疗器械说明书、标签和 包装标识的内容应当真实、完整 准确、科学,并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应 当与说明书有关内容相符合 Evaluation only. ch Asposeslides for NET 4o dient P E