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09年公司质量部业务系列培训之
医疗器械说明书、标签和包装
标识管理规定
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医疗器械说明书、标签和包装标
识管理规定
■(国家食品药品监督管理局令第10号)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管
理规定》于2004年6月18日经国家食品
药品监督管理局局务会审议通过,现予
公布。本规定自公布之日起施行
局长:郑筱萸
O○四年七月八日
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医疗器械说明书、标签和包装标识
管理规定
■第一条为规范医疗器械说明书
标签和包装标识,保证医疗器械使
用的安全,根据《医疗器械监督管
理条例》,制定本规定。
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医疗器械说明书、标签和包装标识
管理规定
■第二条凡在中华人民共和国境内
销售、使用的医疗器械应当按照本
规定要求附有说明书、标签和包装
标识。简单易用的产品,按照国家
食品药品监督管理局的规定,可以
省略说明书、标签和包装标识三项
中的某一项或者某两项的,依照其
规定
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医疗器械说明书、标签和包装标识
管理规定
■第三条医疗器械的使用者应当按
照医疗器械说明书使用医疗器械
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医疗器械说明书、标签和包装标识
管理规定
■第四条医疗器械说明书是指由生
产企业制作并随产品提供给用户的,
能够涵盖该产品安全有效基本信息
并用以指导正确安装、调试、操作
使用、维护、保养的技术文件。
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医疗器械说明书、标签和包装标识
管理规定
■医疗器械标签是指在医疗器械或者
包装上附有的,用于识别产品特征
的文字说明及图形、符号
医疗器械包装标识是指在包装上标
有的反映医疗器械主要技术特征的
文字说明及图形、符号
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医疗器械说明书、标签和包装标识
管理规定
■第五条医疗器械说明书、标签和
包装标识的内容应当真实、完整
准确、科学,并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应
当与说明书有关内容相符合
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