最新版gmp02冰片半成品质量标准.docVIP

冰片半成品质量标准 ZB03-002-0 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 1 页 安国市金木药业有限公司企业标准 　　　 ZB 03—002－0 冰片中间品质量标准 　 质量部2004-04-25发布 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 2004-05-06实施 1 范围 本标准规定了安国市金木药业有限公司冰片中间品质量标准。 本标准的修改、解释、增订权在质量部。 依据标准《中华人民共和国药典》（2000年版一部）、《冰片生产工艺规程》。 3 内容 3.1冰片生产过程监控质量标准 3.1.1酯化工序：必须严格控制投料量、投料顺次、反应温度及时间。反应后的生成物应为粘稠状深褐色液体。 3.1.2 水洗工序：水洗完后的反应物用PH试纸检测，PH值为6.5—7.0