新版质量管理体系内部审核程序.DOCVIP

质量管理体系内部审核程序 1.目的： 通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 2.范围： 本程序适用于公司质量体系的内部审核。 3.依据： 3.1《药品管理法》及其实施条例。 3.2《药品经营质量管理规范》（即GSP）及其实施细则。 4.职责： 由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责 5.内容： 5.1审核准备 5.1.1由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 5.1.2审核以公司的质量管理体系文件为依据。 5.1.3成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理任组长，质管部、业务部、储运部、人力资源部、财务部各部门负责人参加审核。 5.2审核范围 5.2.1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 5.2.2保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 5.2.3因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 5.2.4服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光