新版首营品种审批程序.DOCVIP

首营品种审批程序 1.目的：建立首营品种审批的工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。 2.范围：本程序规定了首营品种审批工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。 3.职责：公司总经理、业务部、质管部、财务部对本程序的实施负责。 4.程序： ? 4.1药品购进人员采购首营品种时，应履行以下程序和要求： ?? 4.1.1向生产单位索取下列各项资料并进行验证。 ??? 4.1.1.1加盖有药品生产企业原印章的《药品生产许可证》、《营业执照》和药品生产批件及附件（包括药品质量标准和说明书）的复印件。 ??? 4.1.1.2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。 ??? 4.1.1.3该品种生产车间（或企业）如通过GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。 ??? 4.1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 ?? 4.1.2采购员填写“首营品种审批表”并附上述资料，经采购部经理签署意见后，依次送质管部、财务部和公司总经理进行审批。 ?? 4.1.3有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。 ? 4.2质管部审查程序和要求： ?? 4.2.1检查资料是否齐全。 ?? 4.2.2验证资料的真实性。 ?? 4.2.3审查资