新版化学原料药管理程序.docVIP

化学原料药管理程序 1、目的：规定化学原料药的管理程序，有效保证化学原料药的质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（2000年版）。 3、适用范围：适用于公司化学原料药的购进、验收、保管、养护、销售和运输等过程的质量控制。 4、职责：业务部、质量管理部、储运部执行本程序。 5、内容： 5.1、化学原料药的购进 5.1.1、化学原料药应从具有化学原料药生产（经营）范围的药品生产（经营）企业购进。 5.1.2、应按照“质量第一，按需购进”的原则选择供货单位和确定购进数量。 5.1.3、从生产企业首次购进化学原料药时，应按照《首营企业和首营品种审核制度》的规定，对购进的化学原料药进行质量审核。经审批后，才可以办理具体的购进手续。 5.1.4、从经营企业首次购进化学原料药时，应索取化学原料药的生产批件和质量标准。 5.1.5、所购进的化学原料药，要求供货方提供所购进批号的化学原料药药检报告书。 5.2、化学原料药的验收 5.2.1、验收化学原料药时，应按照所提供的法定质量标准对化学原料药的包装、标签和外观性状进行验收。对需在无菌状态下才能开启的化学原料药，可直接凭供货方的药检合格报告书进行验收，不再进行外观性状检查。 5.2.2、化学原料药的包装应无破损、污染，外包装标签明显，字迹清楚，无脱落、无污染、无损坏。标签内容应包括：药品名称、包装规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、批准