新版首营企业审核程序.DOCVIP

首营企业审核程序 1．目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。 2．范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核工作。 3．职责：公司总经理、采购部、质量管理部对本程序的实施负责。 4．程序： ? 4.1药品采购人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应履行以下程序： ?? 4.1.1对于药品生产企业，应了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、是否通过企业（或车间）GMP认证等质量管理体系的认证等，作好《供货单位调查表》并索取以下资料： ??? 4.1.1.1加盖有企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照副本的复印件； ??? 4.1.1.2企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。 ?? 4.1.2对于药品经营企业，应了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、是否通过GSP认证等质量管理体系的认证等，作好《供货单位调查表》并索取以下资料： ??? 4.1.2.1加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件； ??? 4.1.2.2企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。 ?? 4.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下资料： ??? 4.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代