新版不合格药品质量管理程序.DOCVIP

不合格药品质量管理程序 11.目的：通过制定实施不合格药品质量管理程序，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合? 规定的要求。 2.适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。 3.职责：质量管理部、储运部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 4.管理程序： 4.1在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应： 4.1.1拒收，不得入库； 4.1.2填写“药品拒收报告单”，并报质量管理部确认。 4.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； 4.1.4及时通知供货方，并按购销合同的有关规定进行处理。 4．1．5填写“药品拒收清单”，双方签名确认，并通知财务部对拒收的药品不予付款。 4.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应： 4.2.1填写“药品质量复核单”、并报质量管理部确认； 4.2.2确认为不合格品的，质量管理部应出具“药品停售通知单”和“药品移库通知单”，立即停止销售和移库，同时，按销售记录追回已销出的不合格品； 4.2.3将不合格药品移入不合格品库，挂红牌标志。 4.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应： 4.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； 4.3.2将不合格品移入不合格品库，挂红牌标志。 4.4不合格