新版药品购进情况质量评审程序1.DOCVIP

药品购进情况质量评审程序1 1、制定目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行质量评审提供依据。 2、制定依据：《药品经营质量管理规范》（2000年修订）第三十四条。 3、适用范围：适用于对购自药品生产企业的药品进货情况和购自药品经营企业的药品进货情况进行质量评审。 4、职责：业务主办、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部经理组织评审。 5、评审内容： 5．1、质量安全性； 5．2、质量稳定性； 5．3、质量符合性； 6、评审办法 6．1、质量安全性评审办法： 6．1．1、从质量投诉记录中查核，是否出现过药品不良反应情况； 6．1．2、是否出现过由该进货药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故； 6．2、质量稳定性评审办法： 6．2．1、药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告中有关检验数据与进货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况； 6．2．2、在药品有效期内，顾客因质量问题的退货情况； 6．2．3、在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。 6．3、质量符合性： 6．3．1、质量指标符合法定质量标准的程度； 6．3．2、前后不同批次间质量指标的波动情况； 6．3．3、前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的符合程度如何。 6.4 对供应商资信的评定 6.4.1、依据购销合同或质量保证协议对进货药品质量进行