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拭子擦拭取样方法验证方案 ( 回收率研究 ) Doc BSB-GP-026-02 Number Revision 2.0 Effective 2011-04-21 Doc Form Type 拭子擦拭取样方法的验证方案 Swab Sampling Method Qualification Protocol 编号 / ID: OQ 070/01-01-R1 修订记录 / Revision history: 1.0 版：初始版本 Release 1.0 Initial Release 姓 名 部 门 签名及日期 Name Function Signature and Date 制定人 Jay Sun QA and Validation Author 审核人 Wang Knight QC and Validation Reviewer(s) 审核人 Sandy Hou Industrialization Reviewer(s) 批准人 Diao Yinzi QA and Validation Approver Confidential Information Page 2/14 受 控 CONTROLLED COPY Doc BSB-GP-026-02 Number Revision 2.0 Effective 2011-04-21 Doc Form Type 拭子擦拭取样方法的验证方案 Swab Sampling Method Qualification Protocol 编号 / ID: OQ 070/01-01-R1 1 目的 / PURPOSE 确认使用擦拭取样方法对特定材质的设备表面残留物进行取样时，其检测结果的重复性、再现性以及回收率是否能满足要求。 2 范围 / SCOPE 本验证用于适用于 BSB所有需要使用擦拭取样法作为专属或非专属测试取样方法的验证。 职责 / RESPONSIBILITIES 验证部负责本验证方案的设计 工业化和 QC 部门负责参与本验证方案的执行 质量保证部门负责本验证方案的审核和批准 定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION 缩写 Short form 清洁验证  定义 Definition 有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合污染残留限度产要求的试验及相关活动 5 系统简介 / SYSTEM DESCRIPTION 清洁验证中需要对不同设备最难清洁部位的表面进行直接取样，可以使用擦拭取样方法对有代表性的最难清洁部位的残留物进行取样检测，以评价整套生产设备的清洁状况。 通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为确认残留浓度是否超过限度和是否需要进一步优化清洁规程提供依据。而不同设备表面材质特性是不一样的，所以不同表面材质的回收率研究通常会在清洁验证前完成，以确认取样方法对清洁验证中的残留物测试结果的影响。 Confidential Information Page 3/14 受 控 CONTROLLED COPY Doc BSB-GP-026-02 Number Revision 2.0 Effective 2011-04-21 Doc Form Type 拭子擦拭取样方法的验证方案 Swab Sampling Method Qualification Protocol 编号 / ID: OQ 070/01-01-R1 6 影响分析 / IMPACT ANALYSIS 主要风险 可能导致的结果 对质量的影响 措施 程度 残留物无 取样方 法按照设 法失效 定要求转 移至样品 检测结果合 格但实际清 检测结 洁效果没有 果失效 达到预期标 准 7 验证方案设计 / QUALIFICATION STRATEGY  擦拭取样 高 方法验证 1. 回收率研 究 2. 检测委托 高 有资质的 第三方进 行化学检 测 在回收率研究是针对非专属性检测指标 TOC的研究，将含有一定量 TOC的标 准储备液涂布在不同表面，进行擦拭取样后检测取样得到的 TOC浓度，然后计算相对标准偏差和回收率。主要分为以下几个主要步骤： Coupon的准备：取与设备表面比较近似的材料作为擦拭实验使用的 Coupon，通常面积至少要比取样表面大，需要平整并且足够清洁。可以在清洁后用大量低TOC水冲洗表面以达到过度清洁的效果， 新的不锈钢表面的 coupon 可以用硝酸进行浸泡过夜，以对其表面进行钝化。 Coupon表面要充分晾干后才能进行储备液的涂布，晾干过程中需要注意防止外界的 TOC对表面造成污染。 储备液制备：将已知含已知浓度 TOC的储备液溶液，