胶囊剂的制备[参考].pdfVIP

胶囊剂的制备 一、实验目的和要求 1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。 2 ．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。 二．实验原理 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主 要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海 藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的 目的。根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和 缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程为： 空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装 1．空胶囊与内容物准备 空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有 色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为 000、00、0 、1、2、3、4 、5 号八种规格，其中 000 号最大，5 号最小。 内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微 丸三种形式。 2 ．充填空胶囊 大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶 囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。 小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚， 使胶囊光亮。 3 ．质量检查 充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。 胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品 20 粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬 胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量 （M1）与平均装量（M2），装量差异=M1-M2/M2 。按规定，超出装量差异限度的不得多 于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度 1 倍。 胶囊剂装量差异限度 平均装量 装量差异限度 0.3g 以下 ±10% 0.3g 及 0.3g 以上 ±7.5% 4 ．包装及贴标签 质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。 三、材料和仪器 1. 材料：药物粉末 2 ．仪器：空胶囊、白纸或玻璃板、天平、洁净的纱布、刀、指套、称量纸、药匙、废物缸、 酒精棉球 四、实验内容 1. 选择三黄粉（黄连、黄芩、黄柏各 50 g ，粉碎，过七号筛），选择适当规格的空胶囊， 练习硬胶囊填充 （1）手工操作法 【操作步骤】 1. 将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧， 2. 厚度约为胶囊体高度的 1/4 或 1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药 粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶 囊帽。 【注意事项】 填充过程中所施压力应均匀，还应随时称重，以使每粒胶囊的装量准确。为使填充好 的胶囊剂外形美观、光亮，可用喷有少许液状石蜡的洁净纱布轻轻滚搓，擦去胶囊剂外面 黏附的药粉。 （2 ）板装法 【操作步骤】 将胶囊体插入胶囊板中，将药粉置于胶囊板上，轻轻敲动胶囊板，使药粉落入胶囊壳 中，至全部胶囊壳中都装满药粉后，套上胶囊帽。 2.装量差异检查 【操作步骤】 ①先将 20 粒胶囊分别精密称定重量 ②再将内容物完全倾出，再分别精密称定囊壳重量 ③求出每粒内容物的装量与平均装量 ④将每粒装量与平均装量进行比较，超出装量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出装量差异限度的 1 倍，则装量差异检查合格。 【注意事项】 倾出内容物时必须倒干净，以减小误差。 五、问题与讨论 1．填充硬胶囊剂时应注意有哪些问题？