检品的检验、复检及判定管理规程.docVIP

深圳康林生物科技有限公司 题目 检品的检验、复检及判定 管理规程 文件编号 SMP- 页 数 PAGE 2 / 2 深圳康林生物科技有限公司 检品的检验、复检及判定管理规程 颁发部门：质量管理部 编号： SMP- 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、检验科 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 阐述检品的检验、复检及判定规则，以便获得质量方面的可靠数据。 范围： 所有需检验的检品。 职责： 质量管理部经理、检验科主管、检验员。 规程： 1.样品的核对 1.1检验员接到检验指令和样品时，首先复核： 1.1.1项目填写是否齐全； 1.1.2送检目的是否明确，样品与检验指令是否相符； 1.1.3原辅料送验是否附有厂方合格报告单等。 1.2经检查无误时在检验指令上签字，填写检品检验分发记录。 2.样品的使用 2.1按照下列通则使用检验样品： 鉴别试验和限度试验作单一性试验。 含量测定作双份(平行)试验。 2.2若样品由2个或以上样品所组成，按下列方法处理每个样品： 鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由样品各取等量混合均一而成。 含量测定：试样由样品各取等量混合均匀后进行平行试验。 在批检验记录上应特别注明试验样品是样品的混合物。 3.检验操作及注意事项 3.1按检验品种的编号或品名选定检验方法。准备好检验所需的仪器、试液、标准溶液及其它必需品。如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验。 3.2严格按规定的检验标准进行操作，不得修改检验方法。 3.3如果怀疑检验方法有问题，应通知检验科主管，但未经检验科主管允许，不得对检验方法做任何更改。 3.4如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知检验科主任，一般情况下需要再做一次检验。 3.5检验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个检验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送到清洗处清洗。对易挥发物品进行处理和检验时，应在通风厨内进行。应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。 3.6在需较长时间使用仪器（如HPLC或紫外分光光度仪）时，挂“仪器正在使用”的标示卡。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。定期校正仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。仪器正常挂“正常” 标示卡。如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标示卡，直到问题解决为止。 4.复验及判定 4.1样品在检验过程中发生异常情况（含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水、停汽），须本人复检。 4.2复检时要注意核对试剂、试液是否异常，是否在规定效期之内，仪器、量器校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。确认无误则复检有效。 4.3复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，应复检两次，如均合格，才可判定合格；若出现不合格，应报告实验室负责人，指定第二人复检。 4.4第二人复检：第二人检验后结果不合格，则判定不合格；若检验合格，又找出满意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原因，须报告检验科主管，提出重新取样复检，经与生产管理部协商后决定是否重新取样，批准后通知取样员取样。 4.5重新取样复检：取样员按“取样管理规程”将重新取样品交检验科分样员，分样员将样品和重新取样复检指令单交检验员，检验员与复检员一起检验，若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。 4.6会检：物料供货方若非提出异议，并拿出“合格证明”时，经质量管理部经理同意后，双方重新取样送法定检验部门进行会检，以会检结果作为最终判定。