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深圳康林生物科技有限公司 题目 检验原始记录管理规程 文件编号 SMP- 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 原始检验记录管理规程 颁发部门：质量部 编号：SMP- 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、检验科 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 规范检验原始检验数据的填写、复核以及最终检验报告。 范围： 适用于检验原始记录和检验报告的管理。 职责： 质量管理部经理、检验科主管、检验员、复核员。 规程： 1. 记录的填写 1.1 全部原始数据和计算 (如称重、读数等) 直接记录在相应的检验原始记录上。 1.2 原始记录需用墨水书写，字迹应清晰，需更改时应在错误的原始数据上划一条横线，并将改正数据写在旁边，以保证其清晰可辨并由修改人签名。 2. 检验前准备记录 2.1 检查所用检验方法是否有效，记录分析数据并签名； 2.2 记录所用的标准品或对照品的名称、纯度、称量。 3. 检验记录应包括分析图谱和其它记录，这些图谱都应同检验报告附在一起，所有分析记录仪的图表（图谱）等应注明品名、批号、项目、日期并签名； 4. 检验完成时，将全部检验记录和剩余的样品送至分样员处，由分样员将检验结果交复核员，检查，复核结果； 5. 复核员复核完毕签名后，将检验记录交分样员，打印检验报告。 6. 检验员应对检验质量及检验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。 7. 各种数据的准确度： 7.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精密度保持一致； 标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml； 7.3 在数据处理过程中,对有效位数之后的数字修约采用 “四舍六入五留双”的规则。 最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可 适当保留，而后根据有效数字的修约规则，修约至规定有效位。再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。 例如： 测定值 规定值 修约值 是否符合规定 0.106 ≤0.1 0.1 符合规定 99.283% 99.0%～101.0% 99.3% 符合规定 8. 含量分析的相对偏差的要求: HPLC法 ≤1.5% UV法 ≤1.0% 滴定法 ≤0.5% 微生物检定法 ≤2.5% 9.最终检验报告的签发 9.1 质量部经理按规定的检验方法，检查检验员所得的原始数据、计算和检验结果的准确度和完整性。 9.2 根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合标准并签发最终检验报告。 9.3 最终检验报告 9.3.1 每一分析项目最后结果应填写在检验报告右列相应栏内。 9.3.2 用红笔记录不符合质量标准的最终结果。 9.3.3 每一项最终结果均应签名。 9.3.4 签发后的检验报告和检验原始记录装订成批检验记录后，交质量保证室评价后归档。 9.3.5 一个批号的物料或成品分析结果的图谱应看作批检验记录的组成部分，归入该批的批档案。