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广州东康药业有限公司 题目 胶囊崩解时限的试验 文件编号 SOP-QC-330-00 页 数 PAGE 2 / 2 广州东康药业有限公司 胶囊崩解时限的试验 颁发部门：质量管理部 编号：SOP-QC-330-00 页数： PAGE 1 /2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 关于生产过程中胶囊剂崩解时限测定指南。 范围： 适用于胶囊灌装全过程 职责： 质量部对此规程的实施负责。 规程： 仪器 崩解仪 方法 按记录所规定时间依法测定(中国药典) 取样 从灌装机出口至少取6粒胶囊。 测定 使用IPC-记录所规定的崩解介质，从样品中取6粒分别放入崩解仪的6个管子中， 按下列时间表检查崩解情况，见SOP “药片崩解时限试验”： 允许的最大崩解时间 规定检查时间 2分钟 连续观察 3分钟 1， 2， 3 分钟 5分钟 1， 3， 5 分钟 8分钟 4， 6， 8 分钟 10分钟 5， 8， 10 分钟 15分钟 5 ， 10， 15 分钟 20分钟 10， 15， 20 分钟 25分钟 15， 20， 25 分钟 30分钟 15， 25， 30 分钟 60分钟 30， 45， 60 分钟 在IPC-记录上记录每一组药片崩解时间；崩解介质可以重复使用测定10次；出现不合格结果时，要随时调换崩解介质。 结果 如果测得的结果在控制限度内，通知操作工压片可继续进行；如果测定的结果恰好在限度内或接近限度，则须立即通知操作工调整机器，调整后另取样品进行试验。 如果结果超出IPC-记录的控制限度，再次取样重复测定。 如果第二次测定结果仍超出控制限度，立即通知操作工进行调整，调整后取样品重新测定。 如再次测定结果在控制限度内，立即通知操作工更换另一容器收集胶囊，调整前最后一次测定合格结果与调整后重新得到合格品之间生产的胶囊，必须与合格胶囊分开存放，并在容器上标上“待处理”记号。 如工艺过程调整后测定结果仍超出规定范围，应立即通知班组长和质量部。