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康林生物 胶囊瓶包岗位操作规程 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 瓶包岗位操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP-SC-2004-00 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 批准人 分发部门： 生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：制定胶囊车间瓶包岗位的标准操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。 范围：适用于胶囊车间瓶包岗位。 责任人：操作工。 程序： 1 生产前检查：按生产前检查操作规程对生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、状态标识及所需要的物料进行检查。 2 生产前准备 2.1将设备拆卸部件安装好。 2.2挂上设备的运行中状态标识。 2.3将待包装胶囊及包装材料从物料暂存间运送至操作间。 2.4填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。 2.5请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，质量保证员确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。 3 生产操作 3.1 开启电源，加方瓶开机试运转，观察设备运转是否正常，送瓶、下囊是否同步，若有异常进行调整。 3.2 调好后将胶囊加入囊斗，按数粒机操作规程开机分装。 3.3 在分装过程中随时观察分装数量是否准确，当有缺粒或多粒时及时将该瓶拣出，并根据原因调整设备或加囊量。 3.4 将已装胶囊的方瓶及时加盖拧紧，送铝箔封口机按铝箔封口机操作规程进行封口。 4 操作后工作 4.1 操作人员统计数量，并做好记录，容器内外放入中间产品物料卡，填写中间产品递交单交下工序。 4.2 处理余料。 4.2.1对料盘内的余囊称重记录，交回中间站。 4.2.2污染、破损的胶囊按生产过程废弃物管理规程处理。 5 注意事项 5.1 操作过程中，不能裸手接触胶囊。 5.2 注意装量的检查与调整。 5.3生产过程中要及时、准确填写批生记录。 6 生产结束后按清场管理规程对瓶包间进行清洁清场工作。 6.1将与下批生产无关的物品移出生产间。 6.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。 6.3设备按设备清洁规程进行清洁。 6.4清场后，请质量保证员进行检查。检查不合格重新进行清洁，直至合格，合格后，签发已清洁状态标识及清场合格证。操作工将已清洁状态标识分别挂在设备上，将清场合格证挂在操作间的门上。