洁净室（区）悬浮粒子测试规程.docVIP

深圳康林生物科技有限公司 题目 洁净室（区）悬浮粒子测试规程 文件编号 SOP- 页数 PAGE 2 / 2 深圳康林生物科技有限公司 洁净室（区）悬浮粒子测试规程 颁发部门：质量部 编号：SOP- 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 3 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、检验科 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 阐述洁净室（区）空气悬浮粒子作尘埃粒子计数检查的方法，以评定就悬浮粒子而言的空气洁净度。 范围： 洁净室（区）。 职责： 检验科主管、检测人员。 规程： 测定条件 1.1 所有洁净区在静态下进行计数测定。 1.2 净化空调系统至少运行30分钟后方可进行测试。 2. 准备 2.1 在平面图上标明取样点以便常规测试。 2.2 检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样管必须清洁并无渗漏，仪器预热至稳定。 3． 注意事顶 3.1 对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多即洁净度从高到低的顺序检测。 3.2 更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后才开始读数。 3.3 进入洁净室的测试人员不应超过二人，测试时应位于采样口的下风侧。最少采样点数目见下表。 （注：表中面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向洁净室是指房间的面积。） 面积（M2） 100级 10,000级 100,000级 ＜10 2-3 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 ≥100～＜200 40 10 3 ≥200～＜400 80 20 6 4. 采样方法及采样量 4.1 采样点的位置 一般在离地面0.8m高度的水平面上布点，采样点数目不少于2个，总采样次数不少于5次。 4.2 采样量（每次采样的最小采样量） 级别 采样量(L) ≥0.5μm ≥5μm 100级 5.66 / 10，000级 2.83 8.5 100，000级 2.83 8.5 5. 标准 洁净级别 悬浮粒子数/m3 ≥0.5μm ≥5μm 100级 ≤3,500 0 10000级 ≤350,000 ≤2,000 100000级 ≤3,500,000 ≤20,000 6. 结果评定 6.1 每个采样点的平均粒子数必须低于或等于规定的级别界限。 6.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限不超过标准规定的界限。 7. 应采取措施 当连续三次测试结果超过警戒指标或单个样品的结果特别高时，执行SMP“洁净厂房尘埃粒子数、微生物数发生偏差时处理规程”。 8. 记录 记录取样日期和测试结果，所有记录必须有检验员签名，并交检验科主管审核。 记录应保存5年。