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广州东康药业有限公司
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶内控质量标准
颁发部门：质量管理部
编号：S-QS/B-018-00
页数： PAGE 1 / NUMPAGES 1
制定人
审核人
QA审阅
批准人
分发部门：质量管理部、物料管理部、检验室
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
生效日期
年 月 日
目的：
建立低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶内控质量标准，避免差错和混淆。
范围：
适用低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶接收和检验。
职责：
质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。
规程：
检验依据：YB质量标准
材质：低密度聚乙烯（LDPE）
外观
2.1 厚薄均匀，表面光洁，色泽均匀；
2.2 无突凹点，瓶体内壁光洁，无易脱落物；
2.3 瓶口、瓶盖螺纹清晰，光滑。
微生物限度
细菌数 100个/瓶
霉菌、酵母菌 不得检出
金黄色葡萄球菌 不得检出
铜绿假单胞菌 不得检出
无菌（创伤或手术滴眼剂瓶）：采用滤膜法操作应无菌。
贮藏 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。
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