滴眼（耳、鼻）剂自动灌装联动机清洗验证.docVIP

PAGE PAGE 3 清洗验证编号：SOP-VM/EC-008-00 滴眼剂自动灌装联动机清洗验证 广州东康药业有限公司 目 录 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3．验证小组 4. 验证目的 5. 设备简介 6．清洗操作 7.清洗验证步骤 7.1用该设备生产的一组产品及其相关数据 7.2需验证关键部位 7.3 取样 7.4检验项目及判断标准 7.4.1 目检 7.4.2 检验标准 7.4.2.1 PH值测定 7.4.2.2 电导率 7.4.2.3 澄明度检查 7.4.2.4 细菌内毒素 7.4.2.5 测得的样品残留物浓度最大值 (Cp) 8. 检验结果及记录 9. 允许的最大残留物浓度(Cf)的计算 10．验证结论 11.清洗验证批准 1.验证方案审批 1.1验证方案起草 验证项目：滴眼剂自动灌装联动机清洗验证 设备编号： 起草部门 签 名 日 期 综合车间 质量管理部 生产管理部 1.2 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 质量管理部 公司主管副经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责 综合车间 质量管理部 生产管理部 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 验证项目：滴眼剂自动灌装联动机清洗验证 设备编号： 起草部门： 签 名 日 期 综合车间 质量管理部 生产管理部 2.2 验证报告的批准 批准人 签 名 日 期 公司主管副经理 3．验证小组 负责部门 组长 组 员 质量管理部 生产管理部 车间主任 工艺员 维修工 操作工 QA 检验员 4、验证目的 本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，按万级滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机清洁标准操作规程SOP-HY-065-00进行清洁后，使用该设备进行无菌灌装生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。 5、设备简介 SHZ-SYGR-IV型滴眼剂自动灌装联动机是集机械、气动、自动为一体的机器。该机具有自动进瓶，瓶自动检测（有瓶灌装、无瓶不灌装），落内塞，压内塞、落盖帽和自动旋盖功能。此机为我司综合车间经GMP改造后的万级滴眼（耳）剂工段用于激素类与其它非激素类滴眼（耳）剂灌装的设备。 6、清洗操作：执行滴眼剂自动灌装联动机清洁标准操作规程SOP-HY-065-00 清洗及取样流程图 料桶、输液软管 注射用水 75%乙醇 注射用水冲净 灌装单向阀 反复冲洗干净 浸泡1h 最终荡洗水 针筒、针头 7、清洗验证步骤 按滴眼剂自动灌装联动机按清洁规程SOP-HY-065-00进行清洗后，依次在各取样点按取样方法取样，并进行各项检查。 7.1用该设备生产的一组产品及其相关数据 产 品 最小有效量(mg) 生产批量(ml) 最大日剂量(ml) 复方硫酸新霉素滴眼液 0.1 160000 1.2 醋酸可的松滴眼液 0.25 160000 0.4 醋酸氢化可的松滴眼液 0.25 480000 0.4 氢化可的松新霉素滴耳液 1.04 480000 0.5 由上表可知：上一产品选复方硫酸新霉素滴眼液，下一产品选醋酸可的松滴眼液。 7.2需验证关键部位 设备清洗的关键部位为料桶→灌装单向阀→输液软管→针筒、针头，即最容易为液体玷污的地方。 7.3 取样 设备清洗的关键部位可用洗液法取样。即清洗设备干净后，用80L的注射用水淋洗料桶后，开启自动灌装机抽取淋洗液冲洗，在最后出口（灌装针头）分三次取样（每次取2个样，每个样品取100ml）作残留量及内毒素检查。另取无菌注射用水作空白对照。 7.4 检验项目及判断标准 7.4.1 目检：其表面清洗情况，表面清洁无任何可见的残留异物。 7.4.2 检验标准 7.4.2.1 PH值测定：5.0～7.0。 7.4.2.2 电导率：＜2μS/cm。 7.4.2.3 澄明度检查：应符合规定。 7.4.2.4 细菌内毒素：＜0.25EU/ml。 7.4.