滴眼剂一万级设施及空调净化系统验证.docVIP

PAGE PAGE 2 验证编号 SOP-VM/A-005-00 万级滴眼剂设施及空调净化系统 验证 广州东康药业有限公司 目 录 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组 4. 安装确认 4.1 概述 4.2 资料档案 4.3 洁区建筑材质要求 4.4 仪表和校正 4.5 公用工程连接 4.5.1 电气 4.5.2 管道 4.6 空调净化系统的安装 4.6.1空调机组件检查 4.6.2 风管的检漏 4.6.3高效过滤器的检漏安装 5. 运行确认 5.1 目的 5.2 空气处理机组运行确认 6.性能确认 6.1目的 6.2风口风量测试 6.3 洁净度检测 6.3.1 检查测试项目和设计要求 6.3.2 尘埃粒子监测最少采样点的确定及布局 6.3.3 尘埃粒子采样量 6.3.4 检测测试结果 6.3.5 检查测试小结 7. 验证结论 8．验证批准 附件1 空调系统及房间平面布局示意图 附件2 风口风量测试记录 附件3 不同区域相对压差检查记录 附件4 洁净区尘埃粒子监测记录 附件5 温湿度检查记录 附件6 洁净区沉降菌监测记录 附件7 风管检漏记录 附件8 高效过滤器检漏记录 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 验证项目： 万级滴眼剂设施及空调净化系统 验证编号 洁净级别：一万级 SOP-VM/A-005-00 起草部门 签 名 日 期 质量管理部 工程部 生产管理部 1.2 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 质量管理部经理 公司主管副经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责 质量管理部 工程部 生产管理部 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 验证项目： 万级滴眼剂设施及空调净化系统 验证编号 洁净级别：一万级 SOP-VM/A-005-00 起草部门 签 名 日 期 质量管理部 工程部 生产管理部 2.2 验证报告的批准 批准人 签 名 日 期 公司主管副经理 3．验证小组 负责部门 组长 组 员 工程部 质量管理部 工程部经理 维修工 车间设备员 QA 检验员 4. 安装确认 4.1 概述 万级滴眼剂位于综合车间二楼厂房内，洁净区面积180m2，洁净级别为一万级，洁净式空气处理系统主要功能是向滴眼剂提供一万级的洁净空气，设计的总送风量为11642米3/小时，总回风量为9700米3/小时，新风比16.7%，换气次数≥25次/小时，总冷量51.3KW。空调系统及厂房平面布