滴眼剂澄明度检测标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 滴眼剂澄明度标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z(D1)-006-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 滴眼剂澄明度检测标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/Z(D1)-006-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的：建立滴眼剂澄明度检测的标准工作规程，保证澄明度符合内控标准。 范围：所有滴眼剂。 职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA 内容： 1检查装置： 1.1仪器 采用YB—2型澄明度检测仪。 1.2光源 采用专用荧光灯光照度为2000—4000Lx位置，用目检视。 1.3式样 采用伞棚式装置，两面或单面用。 1.4背景 为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。 1.5距离 供试品至人眼距离为20—25cm。 1.6检查 应在避光室内或在暗处进行。 2操作工条件： 2.1视力 远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。 2.2色盲测验 应无色盲。 3检查数量： 抽取供试品50支。需要复试者，应另加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。 4检测方法： 4.1参照“YB—2型澄明度检测仪操作规程”，取供试品，擦净容器外壁，每次拿取3支，连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检测时间为20秒。 4.2另任取供试品2支，将药液转至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除有规定外，溶液应澄明。 5判断标准： 按以上装置及方法检测，除特殊规定品种外，每支含短于0.5 cm的毛、500μm以上的白块（系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质）或白点（不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论，在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数）总数不得超过5个，但不得有特殊异物（指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物）、色块或其他不溶性异物。滴眼剂在出厂检验时，其不合格总支数不得超过检查总支数的8%，贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10%。如检查超过规定时，则加倍抽样复试，复试结果应符合规定。